时间： 2020-07-24 - 2020-07-26
地点： 广州
【免费--线下高峰论坛大会】新形势下的QA/QC政策法规解读与核心技术实施 高峰论坛峰会模式2天高峰论坛+1天私密精品小班2天高峰论坛2天4个专题论坛每个论坛时长3-4个小时深耕主题注重实践1天的合规痛点专题研讨精品班为深入巩固学习效果，第三天设置为精品专题小班手把手教学逐一辅导研讨主题：如何减少实验室无效数据及合规OOS/OOT调查温馨小贴士7月24-25日高峰论坛为“免费参会”7月26日专题研讨班参会费用：1400元/人可根据个人时间安排自由选择参加“高峰论坛、专题研讨
时间： 2020-07-29 - 2020-07-31
地点： 广州
CHINA LAB 2020 鉴于目前全国各地发生“新型冠状病毒感染肺炎”疫情，根据2020年1月24日广州市商务局《关于暂停全市大型展览活动的通知》要求，即日起暂停全市所有大型展览活动，全力做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作。为保障广大展商及观众的生命健康安全，依照国家及省市有关部门的通知精神要求，原定于3月11-13日在广州保利世贸博览馆举办的的广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会将延期举办。具体开办时间及相关后续工作，需待上级部门通知及相关各方协
时间： 2019-11-11 - 2019-11-13
地点： 成都
各有关单位： 为帮助理化检验检测机构和实验室相关技术人员了解目前国内外质量控制管理和技术知识，掌握理化检验质量控制手段和方法，对检验结果进行有效监控，通过质量控制提高检验结果的准确性、可靠性和有效性，中国计量科学研究院于2019年11月11日-13日在成都举办“食品、环境领域实验室理化检验质量控制”培训班，聘请国内实验室质量管理和理化检验技术资深专家授课，系统介绍实验室质量管理相关法规要求、检测结果溯源性、检测实验室方法确认
时间： 2019-08-01 - 2019-08-03
地点： 南京市
各有关单位：如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系；如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点，防止验证不足或过度；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度
时间： 2019-06-14 - 2019-06-16
地点： 杭州
生物制品QC技能提升与实操专题培训班生物制品近年来获得了飞速的发展，2018年全球十大畅销品种中生物制品占了80%，重组蛋白、单克隆抗体，双功能抗体，CAR-T，基因治疗等技术不断更新并进行临床应用，其相关的质量控制和质量研究不仅仅涉及到技术层面，还牵涉到药事法规知识、其他相关的专业知识，对目前生物制品行业QC的要求不断提高。生物制品大分子药物不同于化学药物，其分子量大，结构复杂，工艺复杂，并且还涉及到蛋白空间结构的维持，活性的保护，免疫原性的降低等要求，极大地增加了生物制
时间： 2019-06-14 - 2019-06-16
地点： 广州
各有关单位： 如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系；如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点，防止验证不足或过度；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验
时间： 2018-09-07 - 2018-09-10
地点： 苏州
关于举办全国药品质量检验、验证与风险控制暨无菌制剂微生物检验、溯源调查技术与质量控制培训交流会的通知各有关单位： 随着我国加入ICH、《中国药典》微生物检验标准的修订提高，我国药品微生物检验控制体系与国际通行标准全面接轨，对药品检测机构及药品生产企业微生物检验、质量管理、技术能力、检测控制理念等均提出了新的要求。《中国药典》2020年版规划进一步将药品相关微生物检验控制作为增修订重点。无菌保障水平是注射剂安全性的核心，近年来频繁出现注射剂微生物污染事件以及在药品GMP核查中
时间： 2018-05-16 - 2018-05-18
地点： 上海
点击下载原文PDF 尊敬的同仁，您好！2017年CFDA正式加入ICH，标志着中国药品注册进入科学监管时代，也意味着中国制药企业、临床机构等将在监管理念、监管标准、新科学技术的应用与美国、欧盟、日本等国家接轨。近些年，生理药动学PBPK作为新的科学技术得到了FDA、EMA等法规部门的广泛应用与推荐。截止到2016年8月，FDA已审阅了217个生理药动学PBPK申请案例，主要用途为申请豁免部分临床试验，并利用PBPK研究结果指导临床患者合理用药。与此同时，国内仿制药一致性评价
时间： 2018-04-18 - 2018-04-20
地点： 南京
关于举办“新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人”第二期研修班的通知各有关单位： 新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入ICH国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高
时间： 2018-03-29 - 2018-03-31
地点： 南京
关于举办“原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班”的通知各有关单位： 2017年10月8日，两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，首次正式提出原料药取消批准文号制度，要求实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批。2017年11月30日，总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。 该制度的发布
时间： 2018-10-10 - 2018-10-12
地点： 成都
2018年蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD 2018)第二轮会议通知 蛋白质和肽类药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物医药产业面临的巨大挑战，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与肽类、蛋白质药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进国内外技术交流，中国计量科学研究院、国际计量局(BIPM)、成都市人民政府、中国食品药品检定研究院联合主办了2016年第一届“蛋白和肽类药物及诊断试剂
时间： 2018-01-29 - 2018-02-02
地点： 北京
实战专家：30多年OOS实验结果调查+技术转移经验之谈授课专家: Dr. Malcolm Ross Malcolm在医药行业拥有超过30年的经验，其中具备15年的集团管理经验。Malcolm最初从事策略分析与规划，产品线管理及其它相关事项，先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁，PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁等。Malcolm擅长最终产品剂型的开发，包括处方组成与分析
时间： 2018-06-20 - 2018-06-22
地点： 上海
时间：2018年6月20-22日 地址：上海新国际博览中心 官网：www.p-mec.cn/labworld 联系方式：居小姐 021-3339 2256 /anthea.ju@ubmsinoexpo.com一、展会简介： “2018世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”（LABWorld China 2018）将于2018年6月20-22日在上海新国际博览中心N1/N6馆隆重举办。作为业内领先的主题展会，LABWorld China 2018将聚焦医药化工及生物技术领域的
时间： 2017-06-16 - 2017-06-18
地点： 北京
会议通知 尊敬的各位同仁： 从早期药物发现到药物临床试验乃至上市后评价，生物分析和药物代谢研究贯穿于药物研发全过程。从事医药研发的专家学者逐渐意识到生物分析和药物代谢的研究和应用密不可分。鉴于此，2016年南京国际药代会议和中国生物分析论坛在南京携手举办了一届联合会议，受到参会者和业内同行热烈反响。今年两会将继续共同主办，更有美中医药开发协会（SAPA）的大力支持，将于2017年6月16-18日在北京举办第五届中国生物分析论坛暨2017南京国际药代会议。我们诚挚邀请您的参与
时间： 2017-04-13 - 2017-04-15
地点： 上海
新建网第五届GastroPlus药物吸收与药动学建模与模拟会议（第二轮通知） 2017年4月13-15日（周四至周六）尊敬的同仁，您好！ FDA, EMA 在2016年分别发布了生理药动学PBPK模型的工业指南征求意见，为制药企业提交的日益增多的PBPK模型提供支持，并提高审评的效率，包括临床在研新药申请（IND），新药申报（NDA）,大分子药物申报（BLA），仿制药申报（ANDA）。 与此同时，国内仿制药一致性评价正在如火如荼地开展着，高级隔室吸收与转运ACAT
时间： 2016-10-14 - 2016-10-16
地点： 成都市、苏州市
数据可靠性目前已经成为全球药品监管机构与制药行业所关注的重点。制药企业如何从顶层设计的高度去管控数据可靠性问题，采用什么样的管控策略和有效措施（包括技术措施与管理措施）去预防数据可靠性问题的发生，是摆在全球制药行业管理层面前急需解决的重大问题。过去曾有北大、CFDA等机构等多次举办过数据可靠性的培训，但其培训内容都是讲数据可靠性的法规要求、重要性和存在的各类缺陷及分析。制药行业如何从操作层面去预防与治理数据可靠性的问题几乎没有人讲过。为此我们聘请知名制药企业高管专门开发设计
时间： 2016-10-28 - 2016-10-30
地点： 杭州
药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程，及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带，必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景，熟悉注册相关法律法规，对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。 为帮助我国药品注册专员深入学习2016年药品注册最新政策法规与规范要求，全面提升药品注册申报质量与效率，我单位定于2016年10月28－30日在杭州市举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技
时间： 2016-08-24 - 2016-08-26
地点： 北京
微生物安全控制已成为我国食品、药品、化妆品等工业领域国家监管与企业自检的重中之重。近年来，我国陆续出台一系列与生产过程及终产品微生物检验质控相关的法规标准，形成了与国际标准快速接轨的发展趋势，对企业在标准贯彻及实验室技术能力建设方面提出巨大挑战。“工业企业微生物安全控制技术与实践研讨会”已连续举办四届，成为本领域最具影响力的技术交流盛会，得到了全国工业企业微生物质控领域同仁的认可。 为促进我国工业企业掌握微生物安全相关法规标准及了解国内外发展趋势，普
时间： 2016-07-21 - 2016-07-22
地点： 四川成都
为了更好地帮助制药企业深刻理解药品安全与合规性，建立稳定可靠的质量控制系统，始终如一的生产出“安全药”和“放心药”，“蒲公英药品质量安全巡讲”盛夏而至，七月与您相约天府之都（成都）和魅力泉城（济南）。药品质量控制和无菌工艺保障两大分会同期呈现，秉持强大的专家阵容，深入的交流主题以及广泛的技术涉猎，与您探讨分享最新的理念、最优的技术、最丰富的经验！主办单位：蒲公英制药技术论坛协办单位：赛多利斯中国会议时间：2016年7月21-22日 9
时间： 2016-06-22 - 2016-06-22
地点： 杭州
近几年，“毒疫苗事件”、“注射剂不良反应事件”等问题药品的报道屡见不鲜，令人心惊，药品的安全问题已成为人类生命安全健康发展的重大事件。药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，日益成为制药企业和法规机构关注的重点，如何才能生产出“安全药”、“放心药”值得所有制药人深思。 为了更好帮助制药企业深刻理解药品安全体系的重要性，建立稳定可靠的质量控制体系，始终如一的生产出“安全药&