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实战专家:30多年OOS实验结果调查+技术转移经验之谈

汉语

2018-01-29 至 2018-02-02

北京

市场部

18017939885

training@bmapglobal.com

http://www.bmapglobal.com

实战专家:30多年OOS实验结果调查+技术转移经验之谈

授课专家: Dr. Malcolm Ross

  Malcolm在医药行业拥有超过30年的经验,其中具备15年的集团管理经验。Malcolm最初从事策略分析与规划,产品线管理及其它相关事项,先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管,Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁,PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁等。Malcolm擅长最终产品剂型的开发,包括处方组成与分析方法学。至今Malcolm已经负责超过40个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发,此外还包括多个创新性产品。

  Malcolm在药物分析领域具有崇高的威望,负责产品的质量保证,包括全球审核。

培训1:技术转移(2018年2月1-2日 中国 北京)

  从研发到生产放大,生产场所转移及生产外包中的重点难点解析

学习目标

  本课程旨在呈现有效的内部和外部转移过程的最佳实践。一旦完成此课程学员将:

  ? 了解可存在于制药公司中的不同类型的技术转移方式

  ? 了解技术转移过程中所需的软性技能和硬件技能

  ? 制定项目管理方法来处理技术转移相关过程

  ? 检查设备兼容性方面出现的不同问题

  ? 考虑可能影响到技术转移的相关法规约束

  ? 依照现代的“质量源于设计”和“设计空间”理念来评估技术转移

培训2:OOS实验结果的调查( 2018年1月29-30日 中国 北京)

  质量结果偏差(OOS)及趋势偏差(OOT)

学习目标

  本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对OOS问题。一旦完成此课程学员将明晰:

  ?OOS试验结果调查的介绍

  ?质量控制实验室中对OOS试验结果的评估

  ?实验室如何避免OOS结果的有效防御策略

  ?如何执行一项调查

  ?OOS结果和趋势分析的文件

  ?非典型或异常结果的统计部分

  ?OOS结果-欧洲指导原则的期望值

  ?研发实验室中的OOS结果

  ?与OOS相关风险导向的定位

参加该课程的学员还将收获

  ? 所有的参与者都将在课堂中获得额外的参考材料

  ? 不仅学习授课专家的经验,还可以与同行互相吸收学习相关知识:参与者将有机会匿名提交他们面临的挑战、存在的问题,并在课堂中得到讨论。

  ? 参与者也将在课程间隙和夜间获得同课程总监一对一咨询的机会。授课专家拥有超过30年的行业经验,以及超过6年的独立咨询经验。他已在技术转移领域从事相关工作超过20年

往期参加培训企业

  阿斯利康投资(中国),拜耳医药保健,勃林格殷格翰生物药业(中国),辰欣药业,第一三共集团,富美实(上海)化学技术,广东东阳光药业,广州南沙龙沙,海思科医药集团股份,江苏恒瑞医药股份,联化科技股份,南京正大天晴制药,齐鲁制药,三生国健药业(上海)

  席位有限,三人组团即享受9折优惠,赶紧报名抢占一席。

  更多培训:结晶和多态性的实践,化学反应放大中的安全性和选择性

  如果您对此课程感兴趣或您也希望了解更多的商图培训课程

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