第五届中国生物分析论坛年会暨2017南京国际药代会议
会议通知
尊敬的各位同仁：
从早期药物发现到药物临床试验乃至上市后评价，生物分析和药物代谢研究贯穿于药物研发全过程。从事医药研发的专家学者逐渐意识到生物分析和药物代谢的研究和应用密不可分。鉴于此，2016年南京国际药代会议和中国生物分析论坛在南京携手举办了一届联合会议，受到参会者和业内同行热烈反响。今年两会将继续共同主办，更有美中医药开发协会（SAPA）的大力支持，将于2017年6月16-18日在北京举办第五届中国生物分析论坛暨2017南京国际药代会议。我们诚挚邀请您的参与！
中国生物分析论坛今年将围绕“分析技术在新型生物大分子生物分析中的应用"、"生物等效性研究中面临的挑战"、"生物标记物的生物分析方法研究和策略"、"生物药物，蛋白和抗体药物偶联物的分析"、"免疫原性方法研究和策略"和"中药生物分析策略"六个主题展开报告和讨论。为了配合工业界的需要，此次大会前一天的培训班将给行业同事在国际和国内GLP小分子定量分析法规解析、生物大分子/生物标记物生物分析等方面进行全方位的培训。另外，我们针对目前大家最关心的问题"如何发展和执行符合FDA/CFDA法规的生物分析方法？"举行专题研讨。今年我们还专门开辟了CBF青年论坛，继续以往的传统为青年科学家通过演讲和海报的形式提供学术交流的平台。
2017南京国际药代会议根据目前国内新药研发需要，主要安排了五部分内容。现许多国内药企一些新药都分别在CFDA和美国FDA申报IND/NDA，国外也有不少药企在CFDA申报，为此，大会专门安排了一个分会讨论"中美IND和其它与新药研发的申报文件中需要哪些DMPK资料"其他4个分会也将围绕大家非常关心的问题："放射性ADME及其它DMPK试验在新药临床研究中的作用和实践"、"药物代谢物鉴定新方法及在MIST上的应用"、"PBPK 在药物发现和早期临床研究的重要作用和应用"和"ADC和大分子药的生物转化研究"展开介绍和讨论。为了帮助从事新药研发的DMPK科技人员，专门组织了"低能量放射性标记合成方法和低能量放射性标记技术在医疗器械DMPK研，蛋白吸收，分布，排泄及稳定性研究中的作用"和 "DMPK/Tox在药物先导化合物优化和临床候选药物评估中的应用"的会前研讨班。
本次年会将是中国药物研发的一场学术盛会，热切期盼来自医药企业，科研院所、高校以及医院单位的各界同仁共襄盛举，汇聚首都北京！
一、会议主题及内容：
药物代谢与药物研发
中美IND 和其它与新药研发的申报文件中需要哪些DMPK资料?
放射性ADME及其它人体临床试验在新药临床研究中的作用和实践
药物代谢物鉴定新方法及在MIST上的应用
PBPK 在药物发现和早期临床研究的重要作用和应用
ADC和大分子药的生物转化研究
生物分析与药物研发
分析技术在新型生物大分子生物分析中的应用
生物等效性研究中面临的挑战
生物标记物的生物分析方法研究和策略
生物药物，蛋白和抗体药物偶合物的分析
免疫原性方法研究和策略
中药生物分析策略
二、会议时间及地点：
日期：2017年6月16～18日
地点：北京世纪莲花酒店
三、主办单位：
中国药理学会药物代谢专业委员会（CSSX）南京国际药代会议组委会
中国生物分析协会（CBF）
上海药物代谢研究中心
承办单位：
军科正源
武汉宏韧生物医药科技
四、组织委员会：
钟大放 教授（中科院上海药物所）
姜宏梁 教授（华中科技大学）
胡蓓 教授（北京协和医院）
刘会臣 教授 （北京航天中心医院）
张东鲁 博士 （美国基因泰克）
董菁 博士 （葛兰素史克中国）
杜英华 博士 （睿智化学）
汤晓东 博士 （军科正源）
郑昕博士 （北京协和医院）
赵子微 博士 （诺华中国）
朱明社 博士 （药物代谢朝阳论坛）
徐林 博士 （日本武田制药）
张洲鹏 博士 （美国 默克）
刘东阳 博士 （北京协和医院）
顾哲明 博士（江苏万略医药）
五、论坛专家委员会：
毕吕存 博士 （科文思 中国）
沈晓航 博士 （上海熙华检测）
蔡晓燕 博士 （药明康德）
宋海峰 教授 （中国军事医学科学院）
陈笑艳 教授 （上海药物研究所）
唐 蕾 博士 （赛诺菲 美国)
方忻平 博士 （药明康德）
魏敏吉 教授 （北大临床药理研究所)
杭太俊 教授 （中国药科大学）
翁乃栋 博士 (强生 美国）
江 骥 教授 （北京协和医院）
叶 斌 博士 (?奥基)
金 帆 总监 （科文思 中国）
余 琛 主任 （上海徐汇区中心医院）
李冬蓓 博士 （药明康德）
张金兰 教授 （医科院药物所）
李劲彤 博士 (易启医药)
张天谊 博士 （方达医药 中国）
梁志琰 博士 （诺华 中国）
张玉琥 研究员 (药品审评中心)
林仲平 博士 （方达医药 美国）
张振清 教授 （中国军事医学科学院）
吕文哲 博士 （罗氏 中国)
郑维义 博士 (江苏诺佰奥生物医药)
六、大会日程：
2017年第五届中国生物分析论坛//南京国际药代会议/美中医药开发协会 ??会前培训 | |
| June 16, 2017, 星期五 上午 | |
| 中国生物分析论坛分会 | 南京国际药代会议分会 |
09:00-10:00国内国外生物分析的法规现状和发展熊茵（药明康德）
10:00 -11:00BE试验管理沈晓航（上海熙华检测）
11:00-12:00BE临床试验CFDA检查与案例分析王凌 （华西医科大学）
13:00-14:30免疫原性分析孙乐（京天成生物技术有限公司）
14:30-15:00茶歇
15:00:-16:30生物大分子PK定量分析 宋海峰（中国军事医学科学院） | DMPK/TOX 在药物先导化合物的优化和临床候选药物选择中的应用和作用。卜海之 （苏州圣苏新药），卓晓亮 （美国百时美施贵宝）, 徐林 （美国武田）, 朱明社 （美国盟石咨询） (Role and practice of DMPK in lead optimization and clinical candidate selection. Haizi Bu, Xiaoliang Zhuo, Lin Xu, Mingshe Zhu.） |
| 2017年第五届中国生物分析论坛青年论坛 | |
| June 16, 2017, 星期五 下午 13:30-18:00 | |
| 10位青年科学家的精彩报告 | |
| June 16, 2017, 星期五 下午 18:30-21:00 | |
| 青年论坛晚宴与热点问题讨论 | |
2017年第五届中国生物分析论坛//南京国际药代会议/美中医药开发协会 ?? 会议议程 | ||
| June 17, 2017, 星期六 | ||
| 08:30-08:45 | 开幕致词: 顾哲明 （南京万略医药科技）会议祝词：唐蕾（美中医药开发协会）会议议程： 汤晓东 （军科正源） | |
| 主题报告（09:00-12:00）： 分会主席：顾哲明(南京万略医药科技）/汤晓东（军科正源） | ||
| 08:45-09:30 | 我国新药药代研究水平亟待提高CFDA药审中心代表 | |
| 09:30-10:15 | 肿瘤免疫治疗发展进程中生物分析面临的挑战和使命Challenges and Mission During Development of Cancer Immunotherapy 宋海峰（中国军事医学科学院） | |
| 10:15-10:30 | 茶歇 (Tea Break） | |
| 10:30-11:15 | 使生物分析科学现代化以支持药物开发中的实验医学研究Modernize bioanalytical science to support experimental medicine studies in drug development杨毅（美国 葛兰素史克） | |
| 11:15-12:00 | 为病人服务是新药研发的共同目标Working Together for Our Common Goals徐文祺 (美国 武田制药) | |
| 12:00-13:00 | 午餐/赞助商讲座 赞助商 1 | |
| 赞助商 2 | ||
| 中国生物分析论坛分会 | 南京国际药代会议分会 | |
分析技术在新型大分子生物分析中的应用 分会主席：钟大放（中科院上海药物研究所）/方忻平 （药明康德） | 中美新药注册申报对DMPK资料的要求及差异的比较 分会主席：朱明社（美国 盟石咨询） | |
13:00-13:30 UHPLC-HRMS在Disulfide-Rich蛋白治疗药物开发中生物分析的应用 "Application of UHPLC-HRMS for the Bioanalysis of Disulfide-Rich Protein Therapeutics in Pharmaceutical Development" 郑乃余 (美国 百时美施贵宝) | 13:00-13:30 DMPK研究对化学药IND申报和临床实验成败的关键作用和实例 "Key roles and case studies of DMPK research in success and failure of new drug IND summation and clinical development" 陈笑艳 教授 （中科院上海药物研究所） | |
13:30-14:00 LC/MS在蛋白质药定量分析中克服LBA缺陷的几个案例 "Advantages of LC/MS over LBA in bioanalysis of therapeutic proteins: case study" 郑皎姣 （美国 Pfarmazon） | 13:30-14:00 免疫治疗大分子新药申报中的PK-PD研究 "Application of PK-PD in regulatory submission of immunotherapeutic products" 程远国 （上海安评中心） | |
14:00-14:30 TBD 蔡晓燕 （药明康德） | 14:00-14:30 从中国新药注册申报的要求和数据来评估DMPK研究的现状和机会 "Current statues and opportunity of DMPK research in China from consideration of drug regulatory submission" 朱明社 (美国盟石咨询) | |
| 14:30-15:15 | 茶歇/Poster session/赞助商讲座 赞助商 1 | |
| 赞助商 2 | ||
| 中国生物分析论坛分会 | 南京国际药代会议分会 | |
生物等效性试验中生物分析的挑战 分会主席：魏敏吉（北京大学临床药理研究所）/刘会臣（北京航天中心医院） | 人体放射性ADME及其它DMPK试验在新药临床研究中的作用和实践 分会主席：（徐林，美国武田） | |
15:30-15:50 生物等效性试验的规范化实施 "Standardized Implementation of BE studies" 李可欣 （北京医院） | 15:30-15:50 临床一期应用微量同位素对绝对生物利用度和ADME的测定 "Application of microdosing of radiolabeled drug to study of human absolute bioavailability and ADME in clinical phase I " 徐林（美国武田） | |
16:10-16:30 根据CFDA新法规对支持生物等效性试验的生物分析中的经验分享 "Lessons Learned in Recent Bioanalytical Support of BE Studies Following CFDA's New Policy" 梁文忠 博士 （药明康德） | 16:10-16:30 人体C14-ADME临床研究在创新药研发中的作用和实践 "Applications and case studies of radiolabeled human study in drug development" 邵风（江苏省人民医院临床中心） | |
16:50-17:10 BE研究结束后的决策和数据挖掘案例 "Stratigies and data mining cases after the finish of BE studies" 魏敏吉 (北京大学临床药理所) | 16:50-17:10 用一种Cocktail 方法快速评估临床上多项CYP和蛋白转运体介导的药物相互反应 "Fast evaluation of multiple CYP and transporter-mediated drug interactions in human using a cocktail approach" 陶晓璐 (先声药业) | |
| 18:00-19:30晚宴 | ||
| 圆桌讨论（19:45-22:00） | ||
如何建立和实施符合FDA/CFDA法规的生物分析？
Panelists: 钟大放, 胡蓓, 唐蕾，倪燕, 姜宏梁，顾哲明, 魏敏吉，方忻平，沈晓航 | DMPK | |
| June 18, 2017, 星期日 | ||||
| 中国生物分析论坛分会 | 南京国际药代会议分会 | |||
生物标记物的生物分析方法研究和策略 分会主席：胡蓓（北京协和医院临床药理中心）/倪燕（美国，Regeneron） | 药物代谢物鉴定新方法及在 新药研发中的应用 分会主席：张洲鹏 （美国默克） | |||
08:30-09:00 二代测序指导肿瘤药物开发的新模式 ”Transforming Oncology Drug Clinical Development by Next Generation Sequencing testing“ Dr. Hua Gong, （美国 诺华） | 08:30-09:00 非P450酶催化的代谢物的鉴定以及在成药性研究的应用 ”Non-P450-mediated Metabolic Pathways: Identification and Implication During Compound Selection and Optimization“ 卓晓亮 (美国 百时美施贵宝) | |||
09:00-09:30 基于质谱的代谢分析：从生物标志物到分子机制 “Mass spectrometry-based metabolic analysis: from biomarker towards mechanisms” 胡泽平 （清华大学） | 09:00-09:30 如何利用各种分析技术包括放射性标记为新药研发解决代谢产物鉴定的难题 “How to solve challenging drug metabolite identification issues in drug discovery and development using various analytical including radiolabeling technologies？” 顾哲明 （南京万略医药科技） | |||
09:30-10:00 可溶性靶标生物标志物测定在人类初步研究中的作用 "The role of soluble target biomarker assays in First-in-Human studies" 倪燕 （美国，Regeneron） | 09:30-10:00 药物代谢物安全性评估的实用方法和应用 "Practical approaches for Metabolites in Safety Testing (MIST) analysis" 张洲鹏 (美国 默克) | |||
| 10:00-10:30茶歇 （Tea Break）/Poster session | ||||
| 中国生物分析论坛分会 | 南京国际药代会议分会 | |||
生物药物，蛋白和抗体药物偶联物的分析 分会主席： 董菁（中国 葛兰素史克）/曲峻（美国 纽约州立大学布法罗分校） | PBPK 在药物发现和早期临床研究的重要作用和应用 分会主席：刘东阳（北京协和医院临床药理中心） | |||
10:30-11:00 一种用于定量检测ADC的肿瘤和组织浓度，体内DAR，自由毒素和目标抗原的流动率的新LC-MS方法 "A novel LC/MS-based pipeline enabling comprehensive investigation of tumor/tissue disposition of antibody-drug-conjugate, in vivo DAR, free toxin and antigen turnover" 曲峻 博士 (美国纽约州立大学布法罗分校) | 10:30-11:00 创新药物临床与临床前PK/PD研究的关联思考 "Considerations of relationship between pre-clinical and clinical PK/ PD studies for innovative drugs" 阳国平（中南大学湘雅三医院临床药理中心） | |||
11:00-11:30 生物治疗中细胞相关分析技术与策略 "Cell-based Analytical Techniques and Strategies in Biotherapy" 付洁 （军科正源） | 11:00-11:30 PBPK研究在仿制药开发中的应用策略及目前的挑战 "Application strategy of PBPK in the development of generic drugs and its current challenges" 刘波 (武汉人福普克药业有限公司) | |||
11:30-12:00 LC-MS和LC-荧光法对寡核苷酸药物法规性生物分析 "Regulated Bioanalysis of Oligonucleotide Therapeutics using LC-MS and Hybridization- based LC-Fluorescence" 蒙敏 （重庆迪纳利医药科技） | 11:30-12:00 PBPK在创新药早期临床开发中的研究策略：我们的实践及思考 "Investigation strategy of PBPK for innovative drugs during early clinical development: our practices and thinking" 刘东阳 （北京协和医院临床药理中心） | |||
| 12:00-13:00 | 午餐/赞助商讲座 赞助商 1 | |||
| 赞助商 2 | ||||
| 中国生物分析论坛分会 | 南京国际药代会议分会 | |||
免疫原性方法研究和策略 分会主席：杜英华（凯莱谱诊断）/杨文初(美国 安斯泰来制药) | ADC和大分子药的生物转化研究 分会主席：顾哲明 （南京万略医药科技） | |||
13:00-13:30 蛋白质/抗体药物的抗原表位分析及抗原性 "Antigen Epitope Analysis & De-antigenicity of Protein/Antibody Drugs" 孙乐 （京天成生物技术有限公司） | 13:00-13:30 效应分子代谢对抗体药物偶联物稳定性和有效性的影响效应 "Impact of Payload Metabolism on Stability and Efficacy of Antibody-Drug Conjugates" 宿殿 (美国Genentech) | |||
13:30-14:00 免疫原性方法学发展的策略和案例 "ADA method development strategy and case studies" 魏元青（中国 科文斯） | 13:30-14:00 筑起抗体药物偶联物的药物代谢分析到临床数据的 筑起抗体药物偶联物的药物代谢分析到临床数据的桥梁 “Bridging the DMPK Analysis of Antibody-Drug Conjugates to Clinical Data”
魏聪 (美国 Vertex) | |||
14:00-14:30 LC/MS:一种可行的用于免疫原性评估的LBA互补方法 “LC-MS: A viable complementary approach to LBA for immunogenicity assessment“ 杨文初(美国 安斯泰来制药) | 14:00-14:30 PET 在抗体药研发中的应用 “PET imaging for drug development of antibodies” 王正 （米多生物） | ||
| 14:30-15:00 | 茶歇/Poster session/赞助商讲座 | ||
| 中国生物分析论坛分会 | 南京国际药代会议分会 | ||
中药分析中生物分析策略 分会主席：张金兰（中国医学科学院药物研究所）/姜宏梁（华中科技大学） | 青年学者DMPK论坛 分会主席：赵子薇（中国诺华） | ||
15:00-15:30 基于代谢组学和遗传学整合策略的中药效应靶点发现 “Metabolomics Identified Siderophore Biosynthesis As Novel-Therapeutic Targets For Innovating Traditional Chinese Medicine” 吕海涛 （上海交通大学系统生物医学研究院） | 15:00-15:30 新型丙肝药物临床有效剂量推荐 ? 经验探索 “Simplified approach to predict human efficacious dose of a novel anti-HCV agent” 沈良 (药明康德) | ||
15:30-16:00 基于液质联用技术的药物代谢及其与蛋白质共价键结合的分析研究 “Drugs metabolites determination: towards proteins-drugs conjugation using LC-MS” 伍健林 （澳门科技大学） | 15:30-16:00 IND申请的DMPK实验设计与时间安排-实例分析与探讨 “The design and timing of DMPK studies for IND application ? Case analysis and discussion” 汤志宇 (百济神州) | ||
16:00-16:30 灯盏生脉代谢和活性预测研究 “Metabolism of Dengzhanshenmai Formula and Active Prediction“ 张金兰 （中国医学科学院药物研究所） | 16:00-16:30 房室模型和最小生理药动学模型用于描述萘普生在关节炎大鼠体内非线性药动力学的比较 “Comparison of Compartmental and Minimal PBPK models of Nonlinear Naproxen Pharmacokinetics in Arthritic Rats“ 李晓楠 (中国药科大学) | ||
七、Poster征集
会议免费提供poster展示区。Poster大小是1.8X1.2米。请在6月1号前把poster的abstract寄给CBF组委会：CBFbioanalysis@163.com。联系人：郑昕，汤瑶。会议特设5名优秀Poster优胜奖，由CBF组织的评审团评定。CBF组织的青年论坛也会由评审团评定优胜奖。
八、会议赞助：
九、报名方式和缴费信息请查看附件：
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