2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高务实培训班
药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程,及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带,必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景,熟悉注册相关法律法规,对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。
为帮助我国药品注册专员深入学习2016年药品注册最新政策法规与规范要求,全面提升药品注册申报质量与效率,我单位定于2016年10月28-30日在杭州市举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高 务实培训班”。
一、时间地点:
时间:2016年 10月28-30日 (培训两天、28日全天报到)
地点:杭州市 (具体地点、报名后通知)
二、培训对象:
制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
三、培训师资
张 震 老师 原CFDA药品审评中心 高级审评员
主讲人:孙亚洲 北京亚欣保诚医药科技有限公司 总经理
四、培训费用
培训费:每人2200元;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费等)
食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
联系人:张伟 18201571093 邮 箱:18201571093@139.com
电话/传真:010-51606952
附件一:
课程安排表 杭州市
10月29日 (星期六) 上午 09:00-12:00
全天
10月29日 (星期六) 下午 13:30-17:00
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一、2016我国药品注册相关法规的最新进展介绍 二、2016《药品注册管理办法(修订稿)》分析解读 三、2016药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求指导 四、2016药品注册优先审评审批管理规定分析指导 五、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析 六、药品变更补充申请的法规要求及审核要点 七、药品注册的非临床研究和临床研究技术要求指导 八、2016化学药品新注册分类申报资料要求分析指导 九、药品注册的药学技术要求与问题分析指导 十、ICH技术指导原则及我国药品研发的重要指导原则 解析 十一、2016化学仿制药生物等效性试验备案管理规定 分析解读 十二、2016仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求分析解读 第一部分:研究资料信息汇总表(研究综述部分) 第二部分:申报资料撰写要求(药学研究资料部分) 十三、2016仿制药一致性评价注册审评政策厘清(精讲) 主讲人:张震 原CFDA药品审评中心 高级审评员 |
10月30日 (星期日) 09:00-12:00 上午
全天
10月30日 (星期日) 下午 13:30-17:00
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一、2016关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件 分析解读 1.注射剂等高风险制剂的处方工艺核对 2.其它非高风险制剂的处方工艺核对 3.关于开展药品生产工艺核对工作的公告 二、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析 1. 总体考虑及解读 2. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类变更的定义、范围、前体及研究工作内容解读 3. 结合案例分析,解读变更资料相关技术要求和研究工作 三、制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析 1变更.药品制剂处方中已有药用要求的辅料的相关法规及技术要求、案例分析 2.变更药品制剂的生产工艺的相关法规及技术要求、案例分析 3.变更规格和包装规格 4.变更注册标准 5.变更有效期和/或贮藏条件 四、2016基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对” 关键因素分析及对策 1. 是否发生变更的判断以及属于哪类变更的原则及方法 2. 已经进行了哪些研究工作以及采取过何种注册、上报 3. 对上述处于不同类型程度品种的对策 五、2016最新药品注册法规对CTD申报资料要求的分析解读 六、2016药品注册CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析 七、药品注册申报项目的规划和管理,包括委托项目 八、如何提高药品注册专员实战技能与工作效率 主讲人:孙亚洲 北京亚欣保诚医药科技有限公司 总经理 |
备注 |
每天有一小时答疑时间,如有工作疑难问题咨询,请提前准备 |
附件二:
报名回执表
培训名称 |
第二期 药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高 培训班 |
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单位名称 |
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住宿要求:单间○标间○ 不住○ |
住宿时间: |
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会费支付:现金○ 汇款○ |
赞助宣传:是○ 否○ |
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联系人:张伟 18201571093 邮箱:18201571093@139.com 电话/传真:010-51606952 |
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针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到那些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 |