时间： 2018-05-16 - 2018-05-18
地点： 上海
点击下载原文PDF 尊敬的同仁，您好！2017年CFDA正式加入ICH，标志着中国药品注册进入科学监管时代，也意味着中国制药企业、临床机构等将在监管理念、监管标准、新科学技术的应用与美国、欧盟、日本等国家接轨。近些年，生理药动学PBPK作为新的科学技术得到了FDA、EMA等法规部门的广泛应用与推荐。截止到2016年8月，FDA已审阅了217个生理药动学PBPK申请案例，主要用途为申请豁免部分临床试验，并利用PBPK研究结果指导临床患者合理用药。与此同时，国内仿制药一致性评价
时间： 2017-12-09 - 2017-12-09
地点： 北京
邀请函尊敬的各位朋友： 大家好！我们即将举办2017年北京地区“DMPK & 质谱沙龙”联合年会，诚挚邀请您的参与！年会主旨是将DMPK和质谱技术两个主题的内容深入交流，广泛拓展，促进合作和开发，使质谱技术深入应用于DMPK研究。 “北京地区药物代谢与药代动力学（DMPK）学术论坛”由北京地区科研单位、高等院校和医院等从事DMPK和新药研发的专家学者于2011年共同发起，迄今依次在军事医学科学院、中国医学科学院药物研究所、北京大学医学部、中国中医科学院中药研究所、北京
时间： 2017-04-13 - 2017-04-15
地点： 上海
新建网第五届GastroPlus药物吸收与药动学建模与模拟会议（第二轮通知） 2017年4月13-15日（周四至周六）尊敬的同仁，您好！ FDA, EMA 在2016年分别发布了生理药动学PBPK模型的工业指南征求意见，为制药企业提交的日益增多的PBPK模型提供支持，并提高审评的效率，包括临床在研新药申请（IND），新药申报（NDA）,大分子药物申报（BLA），仿制药申报（ANDA）。 与此同时，国内仿制药一致性评价正在如火如荼地开展着，高级隔室吸收与转运ACAT
时间： 2012-10-23 - 2012-10-24
地点： 上海
大会背景介绍 近年来，随着许多重磅级生物制药专利的逐渐到期，以及新药研发的更加困难，使生物仿制药受到了前所未有的关注。世界各国在日益增长的医疗需求的刺激下，相继出台了关于生物仿制药的审批政策，这必然推动生物仿制药市场的快速发展。 世界生物仿制药市场的发展趋势以及我国十二五生物仿制的发展政策如何？生物仿制药发展的技术瓶颈在哪里？如何甄选生物仿制药的投资方向？为帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点，促进行业产学研的交流，生物谷联合中国生物工程杂志社
时间： 2011-11-17 - 2011-11-20
地点： 北京
各有关单位： 随着我国通过创新药物与中药现代化重大科技专项的实施，新药临床前研究安全评价技术平台建设取得显著成绩；为适应我国创新药物研究与开发的需要，紧密结合我国新药临床前安全评价的GLP要求，进一步增强创新性药物非临床研究中安全性、有效性的研发思路、评价与实践的交流，以促进我国药物非临床安全性评价技术领域取得快速发展。经研究，全国医药技术市场协会于2011年11月17日-20日在北京市举办“2011药物非临床安全评价关键技术研讨会”。请各有关单位积
时间： 2011-08-12 - 2011-08-15
地点： 西安
关于召开2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会的通知 各有关单位： 杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层
时间： 2011-05-19 - 2011-05-22
地点： 青岛
关于召开2011全国新药研发与技术审评及专利 解读专题研讨会的通知 各有关单位： 近年来，随着国家“重大新药创制”科技重大专项的实施，我国新药研发掀起新一轮高潮。新药研发最大的特点是周期长,高风险,需要多学科相互合作. 这些特点决定了新药研发的艰巨性,一旦新药项目开发失败,对企业的影响将非常巨大.另一方面,申报法规的严格化,实验数据的正规化,申报材料的详细化和研发试验的科学化等高要求,也加剧新药研发的挑战性，为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实