时间： 2018-11-14 - 2018-11-15
地点： 杭州
2018Apbio亚太生化制药创新发展大会暨药品质量安全峰会 2018 Asia Pacific Biochemical innovation and Development Conference（QA&QC） 2018年11月14-15日 ? 杭州（详细地点请致电组委会） 药品质量问题影响着整个药品产业的发展。随着相关新法规的密集出台国家对药品质量的要求更加严格，仅去年一年食药监局就公布了四千余个药品质量不合格公告。特别是药品质量管理规范的实施，更是对制药行业带来
时间： 2018-05-16 - 2018-05-18
地点： 上海
点击下载原文PDF 尊敬的同仁，您好！2017年CFDA正式加入ICH，标志着中国药品注册进入科学监管时代，也意味着中国制药企业、临床机构等将在监管理念、监管标准、新科学技术的应用与美国、欧盟、日本等国家接轨。近些年，生理药动学PBPK作为新的科学技术得到了FDA、EMA等法规部门的广泛应用与推荐。截止到2016年8月，FDA已审阅了217个生理药动学PBPK申请案例，主要用途为申请豁免部分临床试验，并利用PBPK研究结果指导临床患者合理用药。与此同时，国内仿制药一致性评价