时间： 2019-08-01 - 2019-08-03
地点： 南京市
各有关单位：如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系；如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点，防止验证不足或过度；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度
时间： 2019-06-14 - 2019-06-16
地点： 杭州
生物制品QC技能提升与实操专题培训班生物制品近年来获得了飞速的发展，2018年全球十大畅销品种中生物制品占了80%，重组蛋白、单克隆抗体，双功能抗体，CAR-T，基因治疗等技术不断更新并进行临床应用，其相关的质量控制和质量研究不仅仅涉及到技术层面，还牵涉到药事法规知识、其他相关的专业知识，对目前生物制品行业QC的要求不断提高。生物制品大分子药物不同于化学药物，其分子量大，结构复杂，工艺复杂，并且还涉及到蛋白空间结构的维持，活性的保护，免疫原性的降低等要求，极大地增加了生物制
时间： 2019-05-29 - 2019-05-31
地点： 北京
关于举办第三期“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）”的通知自从中国加入ICH组织以来，一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规，用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好，有可能带来认证时的困难。ICH S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是，安全性研究大多外包给第三方进行，自己建立团队开展工作的少。同时，外包给第三方，由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核，研究质量无法得到保证，也有可能给申报带来隐患。为了彻底解决药企
时间： 2019-06-14 - 2019-06-16
地点： 广州
各有关单位： 如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系；如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点，防止验证不足或过度；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验