时间： 2019-06-14 - 2019-06-16
地点： 杭州
生物制品QC技能提升与实操专题培训班生物制品近年来获得了飞速的发展，2018年全球十大畅销品种中生物制品占了80%，重组蛋白、单克隆抗体，双功能抗体，CAR-T，基因治疗等技术不断更新并进行临床应用，其相关的质量控制和质量研究不仅仅涉及到技术层面，还牵涉到药事法规知识、其他相关的专业知识，对目前生物制品行业QC的要求不断提高。生物制品大分子药物不同于化学药物，其分子量大，结构复杂，工艺复杂，并且还涉及到蛋白空间结构的维持，活性的保护，免疫原性的降低等要求，极大地增加了生物制
时间： 2018-09-07 - 2018-09-10
地点： 苏州
关于举办全国药品质量检验、验证与风险控制暨无菌制剂微生物检验、溯源调查技术与质量控制培训交流会的通知各有关单位： 随着我国加入ICH、《中国药典》微生物检验标准的修订提高，我国药品微生物检验控制体系与国际通行标准全面接轨，对药品检测机构及药品生产企业微生物检验、质量管理、技术能力、检测控制理念等均提出了新的要求。《中国药典》2020年版规划进一步将药品相关微生物检验控制作为增修订重点。无菌保障水平是注射剂安全性的核心，近年来频繁出现注射剂微生物污染事件以及在药品GMP核查中
时间： 2018-04-18 - 2018-04-20
地点： 南京
关于举办“新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人”第二期研修班的通知各有关单位： 新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入ICH国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高