时间: 2017-03-24 - 2017-03-25 地点: 上海 创新 热门靶点与适应症集中,功能与药效相对类似,较难取得临床优势? 研发平台相对薄弱,早期研发速率相对缓慢? 自主研发创新动力不足、治疗领域狭窄? 工艺积累不足,难以提升产品质量,有效降低生产成本? 质量标准与审批相关法规尚未成型,关键问题疑问多? 仿制 类似药研发过程的复杂度与不确定性大, 如何设计临床试验方案以保证相似性? 工艺稳定性、质量控制有困难, 难以走出困局? 相关指导原则不明确,评审具体标准不清晰,如何申报? 如何从众多类似药中脱颖而出?如何在保证质量的同时降