生物药物随着近年来全球疫情的持续发酵，受到大家越来越多的关注，生物药包含多肽、单克隆抗体、重组蛋白及疫苗等等。与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点，但同时，其结构复杂，异质性高，表征分析挑战巨大。近年来中国生物制药发展迅速，新药研发活跃，并向规模化的方向发展，但其发展过程中也遇到种种技术问题。
分析测试百科网与探实生物黄懿博士联合策划“生物药质量研究系列讲座”，邀请资深行业专家，同大家分享蛋白药物研发过程中的各项技术应用及进展，欢迎广大同仁参与讨论~
生物药质量研究系列讲座第四讲：临床后期工艺表征及质量分析研究物
讲座时间：4月20日上午10：00-11：30
讲座平台：分析测试百科网直播平台
时间 | 主讲人 | 单位 | 题目 |
10:00-10:40 | 吴文哲 博士 | 上药交联-北方药业 | 下游工艺表征与填料寿命研究 |
10:40-11:00 | 闫 凌 博士 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | LC-MS 肽图方法在抗体药物表征与质量控制中的应用 |
主讲大咖：
本期主讲人简介
吴文哲 博士上药交联-北方药业 纯化偶联车间 副主任
上海市医药学校 客座讲师
Asia Metropolitan University 博士，产业化工程师，九三学社 社员。
超过10年重组生物制品下游工艺开发，技术转移及商业化生产经验，BiotechJK创始人曾担任信念医药工艺顾问，协调（BBM-H901）IND项目申报；参与复宏汉霖第一个重组生物药"汉利康"项目下游工艺优化变更，表征与放大；主持恒瑞医药第一个生物创新药"艾瑞卡"下游技术转移；负责迈威生物下游中试车间建设与管理及上海天士力普佑克项目新版GMP认证。
闫凌
赛默飞色谱与质谱部门大分子应用团队 高级应用工程师
博士，毕业于复旦大学分析化学专业，期间主要进行蛋白质组学的相关研究，博士毕业后开始进行生物制药行业的技术支持，在生物分析领域有超过十四年的科研及应用与技术支持经验。
探实生物黄懿博士简介
Yi Huang, Ph.D., General Manager & Founder of Shanghai Tanshi Biotech.
Dr. Huang founded Shanghai Tanshi Biotech Co., Ltd. in June of 2021. Tanshi Bio dedicates to being the most reliable and professional contract research organization (CRO) which will provides excellent analytical technology and most valuable services to global pharmaceutical companies. Tanshi Bio has already expanded its services in several areas of biologics including mAbs, ADC, Vaccine, Peptides, AAV and mRNA, etc. Dr. Huang has various biopharmaceutical industry experience including Senior Director of Analytical Science & Quality Control Department, in ZhenGe Biotech (2019-2021), Senior Manager of SCD, Biologics, in USP (201-2019), Senior Manager of AMD in Helius Biotech (2015-2016) and Senior Director of Protein Science in Huabo Biotech (2012-2015). Dr. Huang got his Ph.D. in Fudan University in Analytical Chemistry and have more than 20 years research experience in protein science research using mass spectrometry including 2 years visiting scholar research in UNC-Chapel Hill (2007-2009). He has extensive CMC experience in both process development and project management to support numbers of drug application in both China and US market.
黄懿博士2021年6月创办上海探实生物，旨在成为全球最值得信赖的生物分析技术服务供应商。作为一家独立，专业，具有公信力的第三方合同服务企业（CRO），探实生物致力于不断的技术创新，为全球生物医药行业客户提供更全面，性价比更高的优质分析技术服务。探实生物已经广泛拓展其服务至众多生物医药领域，包括单抗，融合蛋白，ADC，细胞因子，疫苗，多肽，胰岛素，腺相关病毒及mRNA药物等。黄博士曾历任臻格生物ASQC高级总监，USP生物制品高级经理，复宏汉霖AMD高级经理，华博生物蛋白质科学部高级总监。黄博士于复旦大学获得博士及学士学位，曾赴美国北卡罗莱纳大学教堂山分校生物物理&生物化学系深造，有超过20年的蛋白质组学及蛋白质分析的经验，尤其擅长大分子药物CMC研究及项目管理，曾全程经历数个抗体药物项目从早期进入临床并获得中国上市批准。
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