日程安排
广州--2019年7月25日-27日（周四、周五、周六）
The First Day 主题大会：2019年7月25日
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模块 1: 验证法规指南及监管趋势最新动态 | ||
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
09:00-09:10 | 开幕致辞 | 任志会 |
09:10-09:55 | 制药行业验证技术相关法规指南动态最近进展 | 马义岭 |
09:55-10:10 | 茶歇/Break | |
10:10-10:55 | 药品信息化追溯体系与GMP信息化系统的法规合规要求 | 许哲毓 |
10:55-11:10 | 茶歇/Break | |
11:10-12:00 | Proposed EU new Annex 1 and validation issues欧盟附录1草案 及验证问题对策 | Anwarul. Haque |
12:00-13:30 | 午餐/Lunch | |
模块2：空调和洁净气体系统验证
基于风险的无菌工艺质量保证 | ||
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
13:30~14:15 | 基于ISO14644&ISO14698的洁净空调系统验证实践 | 陈永波 |
14:15-15:00 | 工艺气体系统验证 | 牟海峰 |
15:00-15:15 | 茶歇/Break | |
模块3：计算机化系统验证及数据完整性动态 | ||
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
15:15-16:00 | 2018年ISPE GAMP5数据完整性指南对计算机化系统验证的良好实践 | 郭明刚 |
16:00-16:15 | 茶歇/Break | |
16:15-17:00 | 2018年EDQM 计算机化系统验证指南解读 | 马义岭 |
17:00-18:30 | 答谢晚宴/Supper | |
18:30-21:00 | 新技术新应用演练专场 | |
18:30-20:30 | 幸运抽奖活动 一等奖1名：华为高端手机一部 二等奖10名：精美瓷器一套 三等奖20名：商务水杯一个 | |
The Second Day 主题大会：2019年7月26日
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模块4: 高风险药品无菌保证 | ||
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉/Speaker |
08:30-09:15 | 无菌制剂培养基模拟灌装试验&除菌过滤应用 | 柴海毅 |
9:15-10:00 | EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南实施解读概要 | 马义岭 |
10:00-10:15 | 茶歇/Break | |
模块5:药品包装密闭系统质量控制和验证 | ||
时间Time | 主题/Topic | 演讲嘉/Speaker |
10:15-11:00 | 高风险药品包装密闭系统和质量控制 | 俞辉 |
11:00-11:15 | 茶歇/Break | |
11:15-12:00 | 药品包装完整性验证及运输确认 | 马义岭 |
12:00-13:30 | 午餐/Lunch | |
模块6: 新形式下的实验室验证实施 | ||
时间Time | 主题/Topic | 演讲嘉/Speaker |
13:30~14:15 | 2020年版中国药典关于方法学的征求意见稿的解读与讨论 | 周立春 |
14:15-15:00 | 实验室cGMP检查缺陷趋势分析和解决对策 | 马义岭 |
15:00-15:15 | 茶歇/Break | |
模块 7: 新形势下的工艺和清洁验证实施 | ||
时间Time | 主题/Topic | 演讲嘉/Speaker |
15:15-16:00 | 基于FDA工艺验证指南&PDATR60工艺性能确认 | 李基 |
16:00-16:15 | 茶歇/Break | |
16:15-17:00 | EU基于健康暴露限度（HBEL）的清洁残留限度计算 | 钟守炜 |
The Third Day 专题研讨会2019年7月27日 | |||
基于风险评估的再确认/再验证实施（上） | |||
时间/Time | 演讲题目 | 演讲嘉宾 | |
09:00-10:15 | 基于风险评估的再确认与再验证管理及工艺设备再确认风险评估案例分享 | 马义岭 | |
10:15-10:30 | 茶歇/Break | ||
10:30-12:00 | 基于PDA TR13的洁净环境监测体系建立与实施及HVAC系统再确认 | 马义岭 | |
12:00-13:30 | 午餐/Lunch | ||
基于风险评估的再确认/再验证实施（下） | |||
时间/Time | 演讲题目 | 演讲嘉宾 | |
13:30~14:45 | 基于风险评估的制药用水日常监测及再确认管理 | 马义岭 | |
14:45~15:00 | 茶歇/Break | ||
15:00-16:30 | 持续工艺确认与工艺再验证 | 马义岭 | |
