会议目录
论坛背景：
在中国随着新版GMP的修订和2015版药典修订趋势与美国药典(USP)和欧洲药典(EP)的接轨，制药企业面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。
为帮助制药生产企业提高实验室管理水平，掌握OOS/OOT的相关流程和改进策略，降低企业的运行和合规风险，熟悉最新监管法规与飞行检查事项，并高效达成GMP合规管理，我中心将定于2019年1月16-18日在北京举办“2019第二期全国制药行业实验室管理与技术论坛”，有关会议事项通知如下:
一、组织机构：
主办单位：中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心
承办单位：北京中培科检信息技术中心
二、时间与地点：
会议时间：2019年01月16-18日（16日为签到与布展时间）
会议地点：北京万方苑国际酒店（北京市丰台区南三环西路4号）
三、主要内容：
| 1月17日 星期四 | |||
| 第一单元：法规与管理主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 | |||
| 08:40-09:10 | 开幕致辞张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 | ||
| 09:10-10:10 | 我国制药行业实验室的监管与发展国家药品监督管理局 | ||
| 10:20-11:00 | 中场休息、参观展览 | ||
| 11:00-12:00 | 药品微生物实验室的质量管理与控制中国食品药品检定研究院 | ||
| 12:00-13:30 | 自助午餐、参观展览； | ||
| 第二单元：实验室的无菌管理与洁净技术主持人：刘继峰，资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师 | |||
| 13:30-14:30 | 2020版隔离系统验证指导原则公示稿高春，国家药典委员会微生物专业组委员 / 北京市药品检验所微生物室主任 | ||
| 14:30-15:00 | 药典洁净实验室要求解读李辉，陕西省食品药品监督检验研究院 | ||
| 15:00-15:30 | 过氧化氢消毒技术进展刘杉林，倍爱你环境科技(上海)有限公司技术总监 | ||
| 15:30-16:00 | 中场休息、参观展览 | ||
| 16:00-16:30 | 2015版药典抑菌效力检查法介绍江志杰，北京药品检验所洁净室主任 | ||
| 16:30-17:00 | 洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施陈超，温州维科生物实验设备有限公司技术总经理 | ||
| 17:00-18:00 | 无菌药品的质量控制要素刘继峰，资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师 | ||
| 17:30 | 参观展览、会议结束； | ||
| 1月18日 星期五 | |||
| 第三单元：实验室检测与解决方案 主持人：任瑞龙，国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局 | |||
| 09:00-09:30 | 实验室如何适应飞行检查的要求任瑞龙，国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局 | ||
| 09:30-10:00 | 基因毒杂质的控制陈洪，石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长 | ||
| 10:00-10:30 | 日趋严苛监管下的连续监测赵鸿斐，维萨拉（北京）测量技术有限公司工业测量/应用经理 | ||
| 10:30-11:00 | 中场休息、参观展览 | ||
| 11:00-11:30 | 基因毒杂质的控制陈洪，石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长 | ||
| 11:30-12:00 | 仿制药一致性比对背景下医药产业计量需求及应对措施祝天宇，中国测试技术研究院 | ||
| 第四单元：实验室检查与常见问题解析 主持人：任瑞龙，国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局 | |||
| 13:30-14:30 | 详细解读符合FDA/欧盟和中国GMP要求的稳定性试验的要求和具体标准 李宏业，国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 演讲提纲：1、ICH Q1稳定性试验指南的分析 2、稳定性试验的条件和要求 3、影响因素试验 4、长期稳定性试验的要求； 5、加速稳定性试验的要求 6、持续稳定性实验的要求 7、稳定性的实验设备要求 8、稳定性的试验温湿度记录的偏差调查和处理 9、稳定性试验失败的调查和处理 10、问答交流 | ||
| 14:30-16:00 | 实验室相关物料的质量控制任瑞龙，国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局演讲提纲： 一、部分检验物料分类 二、部分检验物料存在问题与风险分析 三、部分检验物料的质量控制措施 1）加强供应商审计 2）健全供应商档案 3）做好供应商审计成果运用 4）完善内控标准 5）运用第三方检验结果 6）严格审核放行审核程序 7）与药品生产过程控制有效衔接 8）开展留样观察 9）完善质量保证协议 10）关注物料成本 | ||
| 16:00 | 会议结束； | ||
四、参会对象：
1.各地方药检机构、科研院所、高校等实验室相关人员；
2.制药企业总经理、药物研发、质量（QA/QC）、生产、实验室等部门相关人员；
3.科研院所及高校等机构实验室分析人员。
五、参会费用：
免费参加（限额500人，仅限药监（检）机构、药厂、高研院校人员）。
六、咨询与报名：
010-84840639/84840335，1824643339@qq.com。
