论坛背景：

　　随着我国新版GMP和2015版药典的实施，药品实验室质量管理体系与国际欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的标准与要求。制药企业面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。

　　为帮助制药生产企业提高产品质量管理水平，切实加强质量控制实验室的建设与管理，熟悉最新监管法规与飞行检查事项并高效达成GMP合规管理，由中心举办的“2018全国制药行业实验室管理与技术论坛暨QC实验室数据完整性及验证管理能力提升课程精英培训班”将于2018年1月25-27日在北京召开，有关培训事项通知如下:

一、组织机构：

　　主办单位：中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心

　　承办单位：北京中培科检信息技术中心

二、时间与地点：

　　会议时间：2018年01月25-27日

　　会议地点：北京万方苑国际酒店（北京市丰台区南三环西路4号）

三、咨询与报名：

　　电话：010-84840639/84840335

　　电邮：1824643339@qq.com

四、参会费用：

　　全国制药行业实验室管理与技术论坛：免费参加（仅限药厂与药检机构）

　　QC实验室数据完整性及验证管理能力提升课程-精英培训班：收费1200元

五、实验室论坛日程（免费参加）

　　第一单元：法规与管理（1月25日上午）

　　08:40-09:00 开幕致辞

　　                    张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心

　　09:00-10:00 制药行业微生物实验室的管理与规范

　　                    李辉，陕西省食品药品监督检验研究院

　　10:00-10:20 浅谈物联网（IOT）应用对实验室纯水系统管理的影响

　　                    张硕，厦门锐思捷水纯化技术有限公司

　　10:20-11:00 中场休息、参观展览

　　11:00-12:00 药品生产企业实验室的外部风险控制

　　                    任瑞龙，国家药品GMP检查员、

                           河南省濮阳市食品药品监督管理局

　　第二单元：分析实验室技术与质量控制（1月25日下午）

　　13:30-14:30 QC实验室的质量风险管理

　　                     孙悦平，WHO专家顾问/国际药品注册专业咨询师

　　14:30-15:00 实验室数字信息化解决方案助力药企数据合规

　　                    沈晓峰，赛默飞ICS应用经理

　　15:00-15:30 应用智能实验室信息管理平台，提升效率和水平

　　                    张金平，三维天地制药LIMS咨询顾问

　　15:30-16:00 中场休息、参观展览

　　16:00-16:30 怎样管理研发实验室？

　　                    陈洪，以岭药业副院长

　　16:30-17:30 制药行业设备计量管理

　　                    中国测试技术研究院 祝天宇

　　第三单元：微生物实验室管理与检测（1月26日上午）

　　09:00-10:00 我国微生物实验室与WHO微生物实验室规范化菅理要素

　　                    杜平华，国家药典委员会微生物专业组委员/

                                         原青岛市药品检验所微生物室主任

　　10:00-10:30 2015版药典抑菌效力检查法介绍

　　                    江志杰，北京药品检验所洁净室主任

　　10:30-11:00 中场休息、参观展览

　　11:00-12:00 2015版中国药典无菌检查法

　　                     高春，国家药典委员会微生物专业组委员/

                                      北京市药品检验所微生物室主任

　　第四单元：国际检查与常见问题解析（1月26日下午）

　　13:30-14:30 实验室美国FDA和欧洲EDQM检查重点关注项目及常见问题解析

　　                    李宏业，国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师

　　演讲提纲：

　　                  1. FDA及欧盟现场检查的依据

　　                  2. FDA及欧盟现场检查的流程

　　                  3. 实验室不符合的案例分析

　　                  4. 实验室重点检查内容

　　                  5. 实验室常见问题分析

　　14:30-16:00 FDA警告信之实验室数据完整性缺陷和答复策略

　　                    马义岭，国际制药工程协会(ISPE)调试及确认课程特约讲师

　　 演讲提纲：

　　                 1. FDA在2017年发布的实验室数据完整性警告信概况

　　                 2. 色谱系统数据完整性缺陷和答复案例

　　                 3. 纸质记录完整性缺陷和答复案例

　　                 4. 如何避免实验室数据完整性缺陷及缺陷答复策略

六、QC实验室管理培训班（收费）

　　“QC实验室数据完整性及验证管理能力提升课程”精英培训班

　　2018年1月27日（主讲老师：马义岭/方建茹）

　　1、QC数据完整性 -GMP数据生命周期、合规性要求

　　      1）. 国内外数据完整性法规进展

　　      2）. 纸质记录完整性管理

　　      3）. 电子数据完整性管理

　　      4）. 案例分析: Excel计算表单数据完整性管理

　　      5）. 案例分析：纸质记录审计追踪管理

　　2、分析仪器确认-USP 1058在QC实验室的应用实践

　　      1）. 分析仪器确认的法规要求

　　      2）. 验证流程和验证文件管理

　　      3）. 分析仪器评估和确认

　　      4）. QC实验室软件评估和验证

　　      5）. 案例分析：结合设备确认和软件验证的HPLC系统确认

　　3、OOS/OOT管理应用

　　      1）. OOS/OOT调查的合规性要求

　　      2）. OOS/OOT调查管理和流程概述

　　      3）. 微生物实验室的OOS/OOT调查应用

　　      4）. FDA警告信中的OOS/OOT调查缺陷和案例

　　4、分析方法生命周期管理

　　      1）. 分析方法生命周期概述

　　      2）. 分析方法的开发

　　      3）. 分析方法的验证和确认

　　      4）. 分析方法的持续符合性确认

　　      5）. 案例分析：基于耐用性研究的SST测试

　　如您了解更详细内容，请致电010-84840639、84840335，谢谢！