“2026药典符合性实验室管理和分析方法验证及数据统计分析专题研讨班”
关于召开“2026药典符合性实验室管理和分析方法验证及数据统计分析专题研讨班”通知
各制药领域同仁：
2025 年版《中国药典》理化检测相关通则、方法与要求进行了重大修订与增补。 药企实验室的各项检验技术更新迭代加快、实验室管理内容更全面深入，对我们从业人员提出了更高的要求且面临着非常大的挑战。为了帮助制药企业能够准确地理解法规对实验室的要求，从而为保证研发及生产检验结果的可靠性，同时按照GMP和药典要求对实验室进行管理，有效防止检验过程中出现的各种困扰。我们定于2026年06月25-27日在北京市举办“2026药典符合性实验室管理和分析方法验证及数据统计分析专题研讨班”，欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2026年06月25-27日（25日报到）
地点: 北京市
二、联系方式
联 系 人：杨老师 16619998529（同微信）
报名邮箱：yyxhpx2011@126.com
2026年05月17日
日 程 安 排 表
06月26日 09:00-12:00 13:30-16:30
| 符合2025版药典的实验室规范化管理 一、实验室质量管理法规体系概述 二、符合2025版药典的药品检验流程管理 1.人员培训和资质确认（职责及培训计划、上岗前培训与资质确认、培训档案管理） 2.2025版药典：药品取样全流程合规要点（风险控制点：环境、工具、交叉污染） 3.样品管理（法规、转运和接受、储存与发放） 4.2025版药典《9094分析仪器确证指导原则》：基于风险评价分析仪器分类管理与生命周期管理（分析仪器分类、编号管理、校验与维护） 5. 通则《0291国家药品标准物质通则》、通则《9901国家药品标准物质研制指导原则》增修订内容及实施要点 a通则0291 国家药品标准物质通则修订及实施转化解读 b通则9901国家药品标准物质研制指导原则修订及实施转化解读 药典凡例与药典符合性检验技术操作规范 一、2025版药典凡例深度解读与合规应用 1.凡例的法律地位与核心作用（作为药典标准解读的 “纲领性文件”，指导检验全流程） 2.药典凡例法定约束力边界 3.术语定义（如 “精密称定”“恒重”“澄清” 等术语的量化标准与操作边界） 4.标准表述规则（如 “不得过”“应符合规定” 等表述的合规判定逻辑） 二、药典核心检验方法原理与与符合性操作 1.常用物理常数测定方法（熔点、沸点、比旋度）的药典要求与操作规范 2.鉴别试验方法实操要点标准操作 3.杂质检查方法核心原理，如杂质限量计算、外标法/内标法应用场景，有关物质检测的色谱 4.含量测定方法分类解析，容量分析法、紫外分光光度法、色谱法的适用范围与选择逻辑。 主讲人：张老师 |
06月27日 09:00-12:00 13:30-16:30
| 一、基于ICHQ2（R2）、中国药典9101与USP1225的分析方法验证综合考虑 1)方法验证基本要求 1 分析方法验证适用范围 2.分析方法的生命周期管理 3 可报告范围确定 4 稳定性指示方法 5 多变量分析方法 2)分析方法验证的主要内容及关键要点 1专属性评估，多种方法验证方法的专属性 2准确度实验设计原则和可接受标准 3精密度实验设计原则和可接受标准 4 工作范围确定 4.1 校准模型建立 线性或非线性和范围设计的基本原则 4.2 低范围限的验证，检测限和定量限的评估 5方法耐用性的设计和评价 6系统适用性试验的选择 分析方法评价和使用中的统计学工具 一、测量不确定度及其应用 1.测量不确定度的应用 ●计量认证、计量确认、质量认证和实验室认可 ●参加能力验证、或国际间实验比对活动 ●标准物质标定 ●仪器校准和检定 ●判定检测结果符合性，特别对临界值的判断时 ●其它情况，如客户有要求时 2.检测结果符合性评价 3.置信区间的确定-案例剖析 二、异常值的检验与剔除（USP<1010>） 1.什么样的数据必须剔除？ 2.几种常用判别分析异常数据的统计方法？ ●拉依塔准则 ●格罗布斯准则 ●狄克逊准则 三、分析结果的比较 1.分析结果比对要点 ●人员比对●仪器比对●方法比对 ●标准物质比对●留样再试●实验室间比对 2.统计分析比对试验结果方法 ●F检验法（USP推荐方法） ●T检验法（USP推荐方法） ●En值判断法 ●CD值判断法 ●允差判断法 ●Z比分数 ●F检验法的案例分析 四、Horwitz方程及其应用 1.实验室间数据偏差评价 2.Horwitz方程在比对试验质量评估中的应用 五、如何评价分析方法的准确度和精密度（USP<1210>） （1）基于测量不确定度的考虑 （2）常量分析方法回收率置信区间 （3）精密度的置信区间 （4）微量分析方法置信区间 （5）准确度与精密度的联合验证 六、检测限和定量限的评估新方法（USP<1210>） 主讲人：王老师 |
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