《制药企业变更、偏差管理改进与审计应对》专题培训班

 2024 年8月30-31日   济南面授+同步直播

       一、课程背景 偏差是质量保证要素的关键部分，体现出一个公司质量管理的整体情 况，也是实现质量持续改进的关键环节。因此偏差管理也始终是监管部门 检查的重点，GMP中常见的审计缺陷案例也主要为药品生产过程中的偏差 事例，有些公司虽然起草了偏差管理的 SOP，但是在执行层面上仍然对偏 差处理存在困惑。这些问题导致偏差管理既不能满足法规监管的要求，也 无法发挥偏差作为质量管理体系改进工具的作用。变更贯穿于药品研发、 生产和流通全生命周期，“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述 的各类工具特征，从业人员尚未熟练掌握，不同技术参考资料有关“变更 分类界定的差异”，也是让从业人员一头雾水、茫然不知如何选择。本次 会议着重基于“既定条件和变更控制的案例分析，同时结合药品国内外规 范，利用ICH 分析管理工具，介绍变更评估和实施的最佳实践”等内容。 本平台将于2024年8月30-31日举办此次培训，资深讲师从实际情况出发， 对常见问题等进行探讨，为药企从业人员提供思路，诚邀各单位广泛参与。 

 二、组织机构 1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台           

 2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

 3、协办单位：苏州康衡医药科技有限公司 

 4、支持媒体：蒲公英 

 三、参会对象 药品生产企业QA、生产部相关人员、工程部及验证部门人员 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  

 四、培训报名 1、组织方式：济南面授+同步线上直播 

 2、会议费用:4800元/3人，线下会员单位免费参加5人。食宿统一安 排，费用自理

 3、付款方式：银行汇款（*发票相关事宜联系会务组*） 

 汇款账户：苏州莱伯曼医药科技有限公司 

 开户银行：中国工商银行股份有限公司苏州东吴北路支行 

 银行账号：1102260509200547790 

 4、联系人：杨洋16619998529（同微信） 

 五、讲师 李老师：国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级 工程师，六西格玛黑带大师，从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品 注册、药品生产管理、质量体系建设项目。中国 GMP 指南《液体制剂》参 编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原 则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药 制剂学》统计学应用章节主稿人员。多次经历WHO、TGA国内现场检查，实 战经历丰富，擅长解决实际问题。 

      讲师 宋老师：苏州康衡医药总经理，高级咨询师，20年制药行业工作 经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃 迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域 CQV，CSV 和 DI，质量合 规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管 理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  

 附件一：                   日程安排 时间 主题 主要内容 第一天 09:00-10:30

 一、变更分类管理 1.法规依据与分类原则差异（中国GMP、欧 盟、WHO、FDA、ICH）

 2.变更分类评价原则差异与决策（主次要、 风险评估三级法）

 3.变更管理分类差异讲解（永久变更、临时 变更、变更控制、控制变更）

 4.已上市药品变更技术指导原则与“药品上 市后变更管理办法”协同管理

 5.变更管理流程与记录表单 6.变更管理模块迎审应答技能技巧（案例） 

 第一天 10:30-12:00 二、变更管理分类 范围与广度 

 1.原料辅料包装材料 

 2.标准、工艺、控制限度 

 3.组织机构与关键人员 

 4.厂房设施设备 

 5.警戒限度、行动限度 

 6.计算机化系统相关（硬件GAMP5分类、欧 盟三分类） 

 第一天 13:30-17:00 三、变更管理案例 与评估技巧 

 1. 年度质量评估报告中原料供应商增加、 删除（基于风险评估RPN模型） 

 2. 制药用水日常监测数据建立警戒限度、 行动限度（Ph、微生物限度基于风险评 估和cpk、ppk）

 3. 洁净室尘埃粒子监测数据年度评价限度 变更管理（取样偏差调查、复测、阈值 法） 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  

 第二天 09:00-12:00 

 四、偏差管理之调 查分析 

 一、偏差发起 1.发现偏差、识别偏差、上报偏差、发起偏 差 

 2.偏差标题、偏差基本信息 

 3.角色 

 4.偏差描述 

 5.应急处理措施、偏差初步评估和偏差初步 定级 

 二、偏差几个概念&分级&RCA Matrix 

 1.质量事件、重复发生偏差、类似偏差、重 现偏差解释

 2.偏差分级原则 

 3.RCA Matrix 

 三、RCA（根因调查） 

 1.表象、症状、直接原因、中间原因根本原 因、主要原因解释

 2.5Whys、鱼骨图、因果链等工具优缺.点和 应用场景介绍 

 3.SPAC(Standards,Policies, Administrative,andControls)issues解释 

 4.根因确定原则：LEADS、LICENSE模型 

 5.重新定级&是否为重复发生偏差判定 

 四、HE(人为差错) 1.瑞士奶酪理论

 2.人为差错分类说明 3.不可归因VS可归因人为差错 五、偏差关闭&有效性 

 1.纠正预防措施：确定、计划、实施、完成 确认 

 2.延期、修订、合并等 制药技术的传播者 GMP理论的实践者   

3.物料和产品处置 

 4.偏差关闭 

 5.纠正预防措施有效性确认，回顾，趋势分 析，CAPA 6.Lessons Learned：标准化 六、流程回顾总结

 1.验证偏差 VS QMS偏差 

 2.TIPs：偏差处理应该VS不应该原则总结 

 3.偏差管理与其他质量管理流程的接口 

 4.偏差处理：业务快速响应VS GMP逻辑合 理性的平衡思维。

 13:30-16：30 五、中美欧现场审 计准备及应对策略 

 一、审计基本概念 定义、本质、时态、作用 

 二、审计计划 

 1.审计计划的接受和确认 

 2.审计计划的研读 

 3.迎检工作的安排 

 4.迎检工具的准备 

 5.信息记录的安排 

 三、审计过程应对 1.物料系统准备与应对策略 

 2.质量控制、质量保证系统准备与应对策略 

 3.生产管理系统准备与应对策略 

 4.设施设备系统准备与应对策略

 5.验证系统准备与应对策略 6.DI和CSV系统准备与应对策略 

 7.质量量度/QMM系统准备与应对策略 

 8.发现项分类示例 9.审计报告的解读

 10.发现项整改回复策略

扫码报名即可成功 来电咨询：杨洋 16619998529（同微信）