会议目录
确认和验证一直是各国GMP要求的核心内容、监管部门必查的要点，也是企业实际执行中问题和难点所在。确认与验证基于风险管理，考虑确认验证测试与产品关键质量属性、关键工艺参数的关联，运用最新最科学的验证与污染控制技术，实现最高效最优化的验证规划和活动，为药品的持续符合性生奠定基础并保驾护航。
允咨全国巡回公益论坛西安站，面向陕西省制药企业，集中力量填补我国相较于国际先进国家在确认和验证知识结构方面和污染控制策略的薄弱环节，整合NMPA、FDA、EU、WHO等主流监管机构的验证监管理念以及权威技术组织包括ISPE,、PDA、ISO的最新验证指南和工具以及最新的污染控制策略，邀请15+位国内外专家，从理念、指南、方法、案例逐步引导，多维度多领域切入，将最新最先进的确认和验证科学知识贯穿于指南解读、验证工具应用、验证案例经验分享以及污染控制策略；同时深度阐述合规背景下的节能降耗成功经验，系统化解决药企设备设施、生产工艺、公用工程、计算机化系统、实验室系统验证活动的焦点、难点、痛点，推动制药行业建立起符合最新国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理体系。
The First Day：2023年5月19日 | ||
模块一 药品监管动态与现场核查要点 | ||
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
9:00-12:00 | 药品GMP符合性检查中常见缺陷及案例解析 | 资深GMP符合性检查专家 |
上市后药品变更现场核查要点及缺陷分享 | 知名药企质量总监 | |
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时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
13:15-16:30 | 如何确保HPLC的色谱需要的数据完整性要求 | 李宏业 欧美GMP认证高级咨询师 国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师 |
王良 CSV主题专家 GMP合规咨询高级顾问 | ||
制药行业数字化应用及MES系统规划与实施/电子批记录 | MES技术专家 | |
基于ISPE 新版GAMP5 的计算机化系统验证 | 王彦忠（拟邀） CSV主题专家 GMP合规咨询高级顾问 | |
The Second Day：2023年5月20日 | ||
模块三 新规下的公用系统验证和环境监测 | ||
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
9:00-12:00
| 基于PDA TR13(2022)的环境监测与数据趋势分析 | 柴海毅 微生物污染控制主题专家 上海诺狄生物科技有限公司总经理 |
新GMP指南厂房设施设备与公用系统篇-水系统实施要点解读 | 张功臣（拟邀） 2020版中国药典制药用水课题组专家; ISPE水与蒸汽系统课题培训专家 | |
基于ISPE洁净空调系统确认与验证 | Steve Slater 前ISPE新加坡分会会长 资深国际药品合规专家 | |
模块四 工艺验证生命周期探讨 | ||
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
13:15-16:30 | CFDI 新发《药品共线生产质量风险管理指南》深度解读 | 陈永波 GMP合规性咨询高级顾问 |
制药生产及质控设备的计量与验证 | 计量专家 | |
生命周期工艺验证-持续工艺确认实践 | 李基 验证主题专家 GMP合规高级咨询顾问 | |
温控类设备温度验证及部分关键点探讨 | 陈永波 GMP合规高级咨询顾问 |
