模块一 无菌药品政策法规最新进展和监管趋势

时间/Time

主题/Topic

演讲嘉宾/Speaker

09:00-09:10

开幕致辞

杨田

广东省食品药品审评认证技术协会常务副会长兼秘书长

09:10-09:20

开幕致辞

马义岭   

迈本医药科技 总经理  

允咨医药培训中心首席顾问

沈阳药科大学兼职讲师

9:20-10:10

国内外无菌产品政策法规最新进展和影响分析

马义岭   

迈本医药科技 总经理  

允咨医药培训中心首席顾问

沈阳药科大学兼职讲师

10:10-10:30

茶 歇

10:30-12:00

CCS无菌保证要素

刘德富

珠海联邦集团质量总监

2023年3月30日 下午

模块二  CCS之-清洁消毒技术及最佳规范

时间/Time

主题/Topic

演讲嘉宾/Speaker

13:10-13:15

现场抽奖互动

13:15-13:30

纯蒸汽取样全面解决方案

金晓静

上海荣熠生物科技有限公司

13:30-13:45

无菌环境控制-过氧化氢灭菌技术

王诗华  

杭州东生生物技术有限公司研发部经理

13:45-14:25

消毒剂效力验证标准解读及GMP审核发现项

Steve Slater

前ISPE新加坡分会会长

资深国际GMP合规顾问

14:25-14:55

过氧化氢灭菌技术的应用（VHP）

刘杉林

倍爱你环境科技（上海）有限公司

技术总监

14:55-15:15

茶 歇

15:15-15:55

基于欧盟附录一CCS的屏障技术选择应用

周  凝  

污染控制主题专家

GMP合规咨询高级顾问

15:55-16:35

ISPE清洁验证的生命周期-清洁限度的确定

吴  飞

验证主题专家

GMP合规咨询高级顾问

16:35-16:50

制药设备维修及无菌一次性制品

沈  彤

戈隆维修备件服务中心 总经理

2023年3月31日上午

模块三 CCS之-工艺技术与关键设施设备污染控制

时间/Time

主题/Topic

演讲嘉宾/Speaker

9:00-9:40

无菌模拟灌装中的合规风险及改善分析

张 新

质量与合规深资专家

沈阳药科大学亦弘商学院课程教授

9:40-10:25

最新EUGMP无菌附录对于工艺用水污染控制的要求

李宏业

南通海发智能科技有限公司总工程师

欧美GMP认证高级咨询师

10:25-10:45

茶 歇

10:45-11:15

洁净室清洁与消毒务实

张 超

上海艾曼凯生物科技有限公司总经理

11:15-12:00

符合中美欧标准的气流流型的测试要点和常见问题

陈永波

空调系统主题专家

GMP合规高级咨询顾

2023年3月31日下午

模块四 CCS之-生产污染控制

时间/Time

主题/Topic

演讲嘉宾/Speaker

13:10-13:15

现场抽奖互动

13:15-13:30

在线粒子检测系统和实时浮游菌检测及洁净室通风检测技术

张广新  

TSI提赛环科仪器贸易（北京）有限公司

污染物控制销售经理

13:30-13:45

优质CRO/CMO/CDMO/品种转让项目发布 

梁晓萌  允咨CDMO联盟平台负责人

13:45-14:25

微生物检测阳性结果鉴定与溯源

林丽英

微生物专业组委员

广东省药品检验所原微生物室主任

广东省药品审评专家

14:25-15:05

远程检查的准备

李珩

百济神州 Senior Quality System & Compliance Manager

15:05-15:20

茶 歇

15:20-16:00

欧盟新附录一CCS：环境监测性能确认与数据趋势分析

EM主题专家

16:00-16:40

CDMO/CMO企业多产品生产共线合规与风险管控策略

周凝  

污染控制 主题专家

GMP合规咨询高级顾问