会议目录
后疫情时代下新规发布如雨后春笋应接不暇，国家颁布了《药品管理办法》《药品检查管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》等一系列法规及指导原则。NMPA明确了促进药品质量提升和推进先进标准体系建立的监管导向。制药企业监管的趋势严化愈加明显，如何在巨大的挑战下把握时代脉搏，持续改进和提升合规运行能力？恐怕只有深谙法规指南动向，把握质量管理核心技术才是致胜的根本！
允咨医药服务中心联合北京医药行业协会携手国内外质量领域最具经验的实践专家和法规专家，基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读，聚焦研发和质量保证关键点，深耕关键技术细节，和您共同探讨如何正确实施新法规新工具新技术，让药品开发和质量管理在新政下持续合规。
2023年4月7日上午 | |
模块一 全球法规指南动态和监管解 | |
时间/Time | 主题/演讲嘉宾 Topic/Speaker |
9:00-9:20 | 开幕致辞 付立家 北京医药行业协会常务副会长兼秘书长 |
9:20-9:30 | 开幕致辞 马义岭 迈本医药科技 总经理、允咨医药培训中心 首席顾问、 沈阳药科大学 兼职讲师 |
9:30-10:40 | 全球新颁布药品法规指南梳理 马义岭 迈本医药科技 总经理、允咨医药培训中心 首席顾问、 沈阳药科大学 兼职讲师 |
10:40-11:00 | 茶 歇 |
11:00-12:00 | 质量控制实验室GMP基本要求和检查缺陷示例 付非 北京市药品审评检查中心 疫苗审评检查科 |
2023年4月7日下午 | |
模块二 实验室分析技术和质控策 | |
时间/Time | 主题/演讲嘉宾 Topic/Speaker |
13:00-13:15 | 现场互动抽奖 |
13:15-14:10 | 稳定性研究数据解读 周立春 药典委员会委员 原北京市药检所 所长助理 |
14:10-14:40 | 分析方法开发的考量因素—— 耐用性及可转移性 孟 颖 安捷伦科技(中国)有限公司 液相产品应用工程师 |
14:40-15:00 | 茶 歇 |
15:00-15:40 | Good QC Practice 良好质量控制规范 Steve Slater 前ISPE新加坡分会会长 ；资深国际药品合规专家 |
15:40-15:55 | 纯蒸汽取样全面解决方案 金晓静 上海荣熠生物科技有限公司 |
15:55-16:35 | 欧盟附录1无菌药品中污染控制策略(CCS)解读 周 凝 允咨独家合作线上讲师 GMP 合规咨询高级顾问 |
16:35-16:50 | 设备运行状态对药品质量的影响 沈彤 戈隆维修备件服务中心 副总经理 现场抽奖--马老师送给学霸的礼物 |
2023年4月8日上午 | |
模块三 药品研究技术实践 | |
时间/Time | 主题/演讲嘉宾 Topic/Speaker |
9:00-9:40 | BE试验失败的常见原因分析 陈 洪 博士 成都苑东生物副总经理、研发中心总经理（邀请中） |
9:40-10:10 | 过氧化氢灭菌技术的应用（VHP） 刘杉林 倍爱你环境科技（上海）有限公司技术总监 |
10:10-10:30 | 茶 歇 |
10:30-11:20 | 测量不确定度 王 玉 药典委员会专家 原江苏药物检定研究院副院长 |
11:20-12:00 | 基于FDA新版OOS指南,实验室OOS调查要求及实践 郑树朝 允咨独家合作线上讲师 GMP 合规咨询高级顾问 |
2023年4月8日下 | |
模块四 药品阶段适用性质量保证 | |
时间/Time | 主题/演讲嘉宾 Topic/Speaker |
13:00-13:15 | 优质CRO/CMO/CDMO/品种转让项目发布+现场抽奖 |
13:15-14:15 | 无菌产品生产人员行为要求 高 春 药典委员会委员、NMPA审评专家库专家、微生物专家 |
14:15-14:30 | 茶 歇 |
14:30-15:10 | 药品研发阶段到商业化生产技术转移要点与实践 李 昊 首席技术官 博诺康源（北京）药业科技有限公司 |
15:10-16:00 | CDMO/CMO企业多产品生产共线合规与风险管控策略 周 凝 允咨独家合作线上讲师 GMP 合规咨询高级顾问 |
