溶出度试验是药物一致性评价的核心内容之一，药物的颗粒度对药物的溶出性能也起着决定作用，颗粒度对于药物的质量有着直接的影响。CFDA发布的仿制药一致性评价技术指南中明确指出，粒度与粒度分布是原料药的关键理化特性，需在药学评价中进行分析检测。

      在原料药的生产中,粒度是一项不可或缺的指标。根据不同的片剂溶出度的要求,原料药的粒度应该控制在不同的粒度段,以达到药效的最大化。原料药的粒度分布,可能会对终产品的性能如溶解度、生物利用度、含量均匀度和稳定性等产生显著的影响。此外,原料药和辅料的粒度分布也会影响药物的流动性、总混均匀度、可压性等可生产性,之后可能影响药物的安全性、有效性和质量。

      本次研讨会，分析测试百科网将邀请行业专家，同大家分享关于仿制药一致性评价与粒度分析，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。