【内容简介】

基因毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs）指药物中能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的微量杂质；潜在基因毒性杂质（Potentially Genotoxic Impurities，PGIs）指结构中含有与基因毒性杂质反应活性相似的基团，如肼类、环氧化合物、N-亚硝胺类、磺酸酯类。主要来源于原料药生产过程中的起始原料、中间体、试剂等，以及储存过程中的降解产物。药物中如果基因毒性杂质控制不当，会造成临床隐患。2006年，EMA颁布了《基因毒性杂质限度指南》，首次提出了毒理学关注阈值(Threshold of Toxicological Concern，TTC)的概念， 限度值为1.5 μg/day, 即相当于每天摄入1.5 μg的基因毒性杂质，被认为对于大多数药品来说是可以接受的风险。基因毒性杂质的检测对仪器灵敏度要求较高。

本次讲座重点介绍赛默飞最新三重四极杆质谱仪Thermo Scientific^TM TSQ Fortis^TM，结合基因毒性杂质检测的解决方案，为各药企及相关基因毒性杂质风险监控中心提供有效的技术支持。

磺酸酯类基因毒性杂质分析