【讲座简介】

仿制药一致性评价整体解决方案

1、药学等效性

法规 – 仿制药的基本要求

CMD解决方案- -快速而有效定量，针对两种制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准

2、生物等效性

法规 – 同一受试者给予不同厂家的同种药物，药物活性成分经吸收进入体内的程度和速度基本一致--一致性评价的核心内容

CMD解决方案- -体外生物等效(溶出曲线)和体内生物等效(临床受试者血药浓度-时间曲线)

3、治疗等效性

法规 –如果两制剂含有相同活性成分，并且临床上显示具有相同的安全性和有效性，可以认为两制剂具有治疗等效性

CMD解决方案- - 快速、灵敏、高效的监测

【主讲人简介】

冉良骥，赛默飞世尔科技应用中心 应用工程师。