【内容简介】

一、国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)22日发布的一则公告让整个医药界为之精神紧绷。2015年7月22日，国家食药监局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称“公告”)，公告称，即日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。此公告一出，便引起了业内的广泛关注，被业界称“史上最严的数据核查公告”。

作为有着30多年质谱经验的SCIEX，软件和硬件在制药工业界是当之无愧的行业黄金标准，Analyst软件满足行业法规要求既FDA21 CFR PART 11的电子签名和电子记录要求的，界面简单易用。其中的审计追踪功能(Audit Trail)是不可分割的一部分(自带功能)。

二、作为在制药工业界质谱的引导者，我们在质谱的软件和硬件的认证服务方面走在行业的前列。在这次国家大规模的临床数据自查活动下，SCIEX及时推出“SCIEX中国2015客户关怀行动”。

针对国家食药监局2015第117号件，Sciex中国区维修部推出客户关怀行动2015：对涉及新药报批的医院、临床药理实验室、药企和其他企业包括 CRO等的所有Sciex客户，根据用户需要，Sciex可提供免费上门回访服务，由有经验和资质的Sciex售后服务工程师，现场帮助客户检查用户相关软件设置，了解Sciex公司软件Analyst审计追踪功能，提供Audit Trail及计算机相关数据安全性培训。可现场咨询Sciex完全符合美国FDA和中国CFDA法规要求的IQ/OQ/PQ和软件认证服务等。

讲座内容：

张克荣《SCIEX审计追踪的软件基本功能》；

薛元臻《SCIEX 完整的软件硬件认证服务介绍》。

【主讲人简介】

张克荣，2003年毕业于沈阳药科大学药物分析专业。2004～2006年在北京华安佛医药研究中心工作，主要从事新药研发、药物代谢动力学以及代谢组学方面的工作。2006.7月加入AB SCIEX公司，主要负责LC-MS/MS质谱仪在小分子方面的应用支持工作。

薛元臻，SCIEX中国区维修部，毕业于英国阿尔斯特大学(University of Ulster), 曾就职于Waters公司和新加坡Health Science Authority, 也曾在AB Sciex担任Eksigent担任亚太区市场发展经理，为用户提供专业的液质联用应用开发及支持，目前担任Eksigent,软件及合规服务专家为客户提供专业的法规咨询服务。