会议目录
Part1
2天的主题大会
6大模块，20+主题，纵览国内外验证技术进展，涵盖制药企业验证热点、风险点和关键技术；
Part2
1天的专题研讨精品班
专题研讨精品班：无菌主题专家逐一剖析无菌培养基模拟灌装的要点和难点，。
研讨主题：无菌培养基模拟灌装实施
2022年4月26日 模块一 国际视野下的验证法规指南动态及监管趋势 | ||
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
9:00-9:05 | 主持人开场致辞 | 主持人 |
09:05-10:05 | 全球制药行业验证技术法规进展动态概览 | 马义岭 教授 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授 |
10:05-10:25 | 茶歇 | |
10:25-11:25 | 生物制品无菌保障 | 高光 博士 美国帕斯驻华代表处高级技术官 前FDA CDER主审官及检察官 |
模块二 洁净空调验证和环境监测及节能降耗创新 | ||
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
11:25-12:00 | 洁净厂房暖通系统的节能和可靠性讨论 | 欧阳健 无锡药明工程部 高级主任 |
13:15-13:55 | 符合中欧美标准的净化空调系统设计、调试和验证管理实践 | 陈永波 GMP合规咨询高级顾问 |
13:55-14:25 | GxP受控环境下连续监测系统的选择 | 技术专家 |
模块三 制药用水系统验证和监测及节能降耗创新 | ||
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
14:25-15:05 | 解读欧洲非蒸馏注射用水 | 2020版药典制药用水课题组专家 |
15:05-15:20 | 茶 歇 | |
15:20-15:50 | 制药用水系统验证和监测 | 制药用水系统专家 |
15:50-16:05 | 茶歇 | |
16:05-16:45 | ISPE关键公用系统GMP合规性良好实施和审核 | 李基 GMP合规咨询高级顾问 |
2022年4月27日 模块四 工艺验证&清洁验证生命周期探讨 | ||
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
9:00-10:30 | 无菌工艺模拟实验关键点思考 | 崔强（拟邀） 费森尤斯卡比华瑞微生物高级经理，NMPA高级研究学院客座教授 |
清洁验证取样拭子回收率验证 | 清洁验证技术专家 | |
基于风险的冻干机验证实施 | 冻干技术专家 | |
模块五 生物制品连续生产和工艺验证实践 | ||
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
10:30-12:00 | 药品连续制造的中国探索 | 连续制造技术专家 |
一次性工艺技术的优势，风险及合规验证 | 一次性技术专家 | |
病毒清除验证影响因素分析 | 病毒清除技术专家 | |
PDA TR60-3生物制品原液生产工艺验证指南实施要素 | 李基 GMP合规咨询高级顾问 | |
模块六 智能制造技术&计算机化系统验证 | ||
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
13:15-16:30 | 医药企业合规上云的思考及路线图 | 云技术合规专家 |
基于GAMP5的计算机化系统识别与风险评估 | 王良 GMP合规咨询高级顾问 | |
WHO计算机化系统验证指南实施精要 | 计算机化系统资深专家 | |
CDE《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》解读 | 马义岭 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授 | |
基于云平台的IT基础设施控制与合规管理 | 王良 GMP合规咨询高级顾问 | |
联系：17736938498 报名参会
