2022年制药企业设施设备维护与合规管理

课程安排

第一天 上午 陈老师

一、设备管理的原则和法规要求中美欧条款解读对比研究
1.中国GMP对于设备管理的要求；
2.FDA cGMP对于设备管理的法规要求；
3.欧盟EU GMP对于设备管理的要求；
4.ICH Q7对于设备管理的要求；

二、设备的选型与购买

1.法规要求和要考虑的内容
2.设备选型的具体考虑：部件角度，产品角度，生产工艺角度，洁净环境角度，清洁角度，包装角度等
3.具体流程

第一天 下午 陈老师

三、设备的使用和日常管理

1.设备标识管理
2.设备使用管理
3.设备清洁管理
4.计量校准管理
5.预防性维护管理
6.故障维修管理
7.计划性停产管理
8.备件管理
9.设备技术档案管理

四、设备的变更与报废管理

1.设备变更包括的内容；
2.设备变更的流程
3.设备报废需要考虑的GMP要求

五、纯化水系统GMP检查重点要求（案例）

1.PIC/S对于制药用水系统的硬件要求
2.制药用水系统确认检查的关键点
3.制药用水日常监控的检查要点
4.制药用水系统维护和校准的检查要点
5.制药用水系统文件与记录检查要点

六、厂房设施和设备中常见问题分析

1.厂房设施和设备的常见问题分析；
2.空调净化系统的常见问题；
3.纯化水和注射用水系统常见的问题分析；

第二天 上午 周凝

一、设备清洗操作程序设计和记录要点解析

1.设备清洗的几种情况
2.清洗操作程序设计思路
3.清洗记录设计原则（以手工清洗、在线清洗设备为例）
4.设备清洗缺陷项延伸和深度解析

二、设备维修维护程序和记录要点解析

1.设备维修、维护保养的管理要求
2.维修和维保的异同点
3.维修操作规程和记录编制重点（以工艺设备为例）
4.维保操作规程和记录编制重点（以工艺设备为例）
5.常见设备记录缺陷项分析

第二天 下午 周凝

三、隔离设备合规使用

1.隔离设备在生产中的应用
(1)洁净工作台的使用要点
(2)生物安全柜的使用要点
(3)隔离器的使用要点
(4)负压称量罩的使用要点
2.隔离设备日常使用、监控、维护和校准的检查要点
3.常见检查风险点（案例解析）

四、设备迎检重点解析

1.设备管理在质量体系中的重要性
2.设备管理模块迎检思路
3.常见FDA483检查缺陷（案例解析）
4.在OEE高压态势下企业的对应策略