北京-关于举办“2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”的通知
关于举办“2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”的通知
各有关单位:
2021,随着我国对ICH指南适配的稳步进行,目前我国对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人已经应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》撰写申报资料。
另一方面,在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后,2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件,包括《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》,以及《药品上市后变更管理办法》等陆续推出,规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位,体现了当前国家对新药的期望,但同时,也给企业不少的压力和门槛。
这些注册相关法规,内容多而且复杂,在应用过程中,涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。
为此,本单位定于2021年10月22日-24日在北京市举办 “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点:北京市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2021年10月22日-24日(22日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
主讲老师:
1.吴老师 任职于国际前五的医药企业从事注册申报事务 十几年跨国药企注册工作经验,数次参与CDE新法规的讨论,实战经验丰富。
2.赵老师 知名注册专家 曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师 协会特聘专家。
三、参会对象
制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员,企业高层,药监系统相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
于洋 17710336424
附件一:会议日程安排
附件二:参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二一年九月
附件一: 日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、2021最新注册相关法规梳理 1 近期影响新药注册申报的法规变化 1.1 《化学药品注册分类及申报资料要求》(2020年第44号) 1.2 《生物制品注册分类及申报资料要求》(2020年第43号) 1.3 《化学药品/ 生物药品注册受理审查指南(试行)》(2020年第46号) 1.4 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(2021年第16号) 2 近3年CDE批准的新药趋势及热点分析 最新药品分类及给企业带来的影响 常见申报不合格产品缺陷发补分析 二、企业如何准备CTD申报资料 1 CTD格式基本要求及法规框架 1.1 ICH法规框架及国内转化概况 1.2 eCTD国内外发展动态及应用经验 1.3 《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》 1.4 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706) 1.5 CDE指导原则(药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关)的查询和应用 2 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备 2.1 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号) 2.2 模板3:药学资料的撰写 2.3 质量标准及工艺 批记录及检验记录 2.4 安全资料的总结和撰写 3 eCTD供应商的标准及选择 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 三、各类申报资料准备及受理流程及案例 1. 申报分类立项以及关注点 2. 变更分类评估及其分析 3. 关联审评关注点以及问题解读 4. 申报资料要求及其解读 5. CTD格式基本要求及法规框架 6. M4模块一以及模块三资料要求 7. 药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写要求 8. 资料准备常见问题解读 9. 受理流程以及关注点分析 10. 各类申报受理流程 受理审查过程中常见问题分析 |