会议目录
一、会议背景
随着研发管理要求的提高，研发质量管理体系的搭建越来越被人们所关注。到底为什么要搭建一个研发质量管理体系？研发质量管理体系与GMP体系的关系是什么？如何搭建一个既符合法规要求，又符合实际需要的质量体系？研发质量体系涉及哪些内容，关注哪些内容？成为很多研发人员的疑惑。本次专题会议将从过程管理的基本理念出发，结合研发的特殊性，根据研发质量体系的管理要点，详细讲解研发质量体系从基础到实施的全过程，帮助企业理解研发质量体系建立的目的，掌握研发质量体系建立的原理与关键点，从而结合自身实际情况，建立一套既实用又合规的研发质量体系。
二、日程安排及讲师（详见附件一）
主讲人：黄天行 高级GMP咨询师，高级项目经理，康利华咨询GMP事务部副总监。具有多年的药品质量管理从业经验，主要从事符合欧美和国内标准的GMP法规符合工作，主导了多个FDA、欧盟、TGA、CFDI等多种类型产品的GMP检查项目，为多家企业完成了数据完整性差距分析和整改工作，累计主持参与了80多个制药企业的质量体系认证工作。
三、参会对象
l 制药企业和研发机构研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理；
l 专业技术人员、研发负责人、注册负责人；
l 研发项目参与者、工艺开发人员、技术转移人员。
四、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：杨洋16619998529（同微信） Q Q 咨询：1610570359
邮箱报名：yyxhpx2011@126.com
附件一： 日程安排
时间 | 主题 | 主要内容 |
09:00-11:00 | 研发质量体系综述 | 1.研发质量体系建立的背景与意义 2.研发质量体系的目的 3.研发质量体系的原则要求 |
11:00-12:00 | 研发质量体系与GMP体系的异同 | 1.体系共同点 2.主要差异与如何理解和把握 |
13:30-16:30 | 研发质量体系的建立要点（一） | 1.研发质量管理的基本要求 2.组织架构与人员管理 3.研究场所与设备仪器的管理 4.研发物料的管理 |
时间 | 主题 | 主要内容 |
09：00-12:00 | 研发质量体系的建立要点（二） | 1.研发项目管理 2.研究工作的管理 3.研究方案、记录、报告的管理 |
13:30-16:30 | 研发质量体系的建立要点（三） | 1.文件与档案的管理 2.质量事件的管理 |
主讲人：黄天行
高级GMP咨询师，高级项目经理，康利华咨询GMP事务部副总监。具有多年的药品质量管理从业经验，于2013年加入北京康利华咨询，主要从事符合欧美和国内标准的GMP法规符合工作，主导了多个FDA、欧盟、TGA、CFDI等多种类型产品的GMP检查项目，为多家企业完成了数据完整性差距分析和整改工作，累计主持参与了80多个制药企业的质量体系认证工作。在数据完整性合规、项目管理、质量体系的建立、GMP审计、培训等方面有着丰富的经验。
