关于举办“2021药物警戒质量管理规范实施专题培训班”的通知

各有关单位： 

2021年5月13日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，并将于2021年12月1日起正式施行。

本规范是根据最新《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动而制定。在新药法中，已经明确提出国家将实行药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这不仅突出了风险管理在药物警戒中的价值，更加进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。

我国的广大制药企业，作为药品上市持有人MAH，未来都将是药品安全责任的主体。因此，企业应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

为使企业们能够更加清楚地掌握警戒相关法规并应用于企业，同时帮助企业建立药物警戒体系，加速警戒专员技能的培训和建设，本单位定于2021年6月18日-20日在上海市举办 “2021药物警戒质量管理规范实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年6月18日-20日(18日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1. 万老师  任职于太美医疗科技有限公司副总裁兼药物警戒事业部总经理 ，资深专家。

2.     吴老师   任职于省不良反应监测中心 国家注册&GMP检查员   资深法规专家  。

三、 参会对象 

企业警戒、注册、研发、生产、质量管理、检验等人员、企业高管等，药监系统相关人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

于  洋：17710336424（同微信）

邮  箱：1406622039@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二一年五月                

附件一：           日 程 安 排 表