关于举办“2021生物制品工艺开发及放大实战培训班”的通知
关于举办“2021生物制品工艺开发及放大实战培训班”的通知
各有关单位:
随着近几年国内外生物制品研发和批准的加速,我国生物产业已经发展成包括基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的新兴产业,而与之对应的研发和市场竞争也在日趋激烈。
但由于我国生物制品整体起步较晚,各个公司对生物制品工艺生命周期的管理执行得并不十分到位,特别是工艺开发和放大环境,这会进一步影响整个生物新药的开发上市和审评。
生物制品有效的工艺开发和放大,以及后续的验证,是保证最终药品质量的重要环节。但由于其生产来源于细胞基质,制备工艺复杂,结构表征不完全等,因此,生物制品工艺需要特别关注。
本单位定于2021年6月18日-20日在南京市举办 “2021生物制品工艺开发及放大实战培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2021年6月18日-20日(18日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一(课程安排表)
三、参会对象
制药公司研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员,企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
于洋 17710336424(同微信)
附件一:会议日程安排
附件二:参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二一年五月
附件一: 日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 一、国内外生物制品法规解读 1. 中外生物制品法规概述 1.1. 国内生物制品最新分类及注册资料要求 1.2. 中国 《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》 1.3. ICH关于生物制品开发和申报要求 1.4. FDA生物制品相关法规及工艺验证指南 2. 生物制品工艺开发的生命周期管理 2.1. 不同品种生物制品的管理策略 2.2. 案例:某细胞产品的开发方案和计划 二、生物制品工艺开发设计思路 1 生物制品生产工艺开发流程整体介绍 1.1 不同产品设计思路及异同 2 QbD理念的应用 2.1 如何确定最终生物产品的QTPP和CQA 2.2 如何对工艺开展风险分析 2.3 复杂工艺步骤的设计 2.4 如何进行结构确认和生物活性保障 3 工艺设计案例讲解 3.1 细胞株如何按照20版药典开展检定和管理 3.2 细胞基质或生物源性物质管理 3.3 病毒灭活工艺开发 主讲老师:赵博士 生物学博士,曾任职知名跨国公司,主导完成多项生物制品研发,有丰富的产业化经验,协会特聘讲师 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 三、生物制品生产工艺放大常见问题 1 生物制品产品工艺放大流程及项目管理 2 关键单元的挑战和解决 2.1 工程细胞株的传代稳定性 2.2 下游产品相关杂质和工艺相关杂质的残留或去除 2.3 无菌保证 2.4 清洗确认 3 工艺放大带来的相关问题及解决 四、工艺验证及持续确认 1 FDA及国内关于工艺验证的指南应用于生物制品 2 如何在工艺前期开发设计阶段收集获得工艺信息 3 工艺确认 3.1 如何设计确认方案 3.2 开展工艺确认 4 持续工艺确认:生物制品如何收集长期受控信息 主讲老师:李老师 某知名生物医药企业工艺总监 具有近二十年生物制品从业经验,从开发到生产具有丰富的实战经验,协会特聘专家。 |



