【内容简介】
临床实验室为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室,也有人称之为医学实验室。在国际上,IVD作为医疗器械的一个独立分支,拥有其特有的界定和法规监管体系,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同,IVD未被独立区分与界定,即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散,分别从属于医疗器械(Medical Devices,MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。
本次研讨会,分析测试百科网将邀请行业专家,与大家共同探讨临床实验室和IVD企业质量管理体系的相同处和不同点,希望能对行业内工作者带来帮助和启发。
时间:2021年7月9日 9:30-11:30
【日程安排】
时间 | 报告人 | 单位 | 报告题目 |
09:30-10:00 |
石德秀 |
美国FDA医疗器械和辐射健康中心 | |
10:00-10:30 |
杨乐 |
岛津 |
岛津液质系统在临床检验中的应用 |
10:30-11:00 |
贾兴旺 |
中国解放军总医院检验科 |
临床实验室质量管理体系及未来发展探讨 |
11:00-11:30 | |||
11:30-12:00 |