在2019年新《药品管理法》实施后，2020年《药品注册管理办法》中明确规定，应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。

如果说2019关联审评制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，宽大不断出台的新制度，更将完善关联审评的具体要求，这是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

作为原料药厂家，如何有效联合制剂厂家同步相关研究及关联申报资料？如何配合MAH主体开展质量体系建设工作？如何在药品生命周期内对API的质量监管？如何备案管理？这些问题的解决，对于各原料药药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。

为此，本单位定于2020年12月18日-20日在杭州市举办「2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2020年12月18日-20日(18日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见（课程安排表）

三、参会对象

制药公司注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联系人:韩文清手机/微信：13601239571

电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专委会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零二零年十一月

课程安排表

第一天09:00-12:0013:30-16:30

一、2020年原料药注册和关联审评相关政策法规
1
近年来原料药注册相关法规变化
1.1
2019新药法中原料药相关要求
1.2
2020《药品注册管理办法》原料药注册和关联审评审批
1.3
其他原料药注册和审评审批法规
2
国际DMF制度介绍和比较
3
原料药企业面临的挑战和竞争
3.1
关联审评后，国内药企研发策略的调整
3.2
制剂企业自研自用原料药
3.3
如何考虑国外DMF原料药双报

二、原料药的注册申报流程
1.
原料药企业的DMF资料登记
1.1.
产品登记管理，登记资料填写要求及填写时的常见问题
1.2.
案例：某原料药的填表登记情况讲解
1.3.审评状态查询
1.4.
原辅包登记信息的使用和管理
2.
关联审评资料的动态维护和更新管理

第二天09:00-12:0013:30-16:30


三、原料药企业注册申报及关联审评的实施
1
原料药企业如何开展关联审评规划
1.1
原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分
1.2
质量协议的签订及包含内容
1.3
原料药的变更管理及评估
2
原料药CTD编写
2.1
模块3-质量Quality部分的资料准备
2.2
原料药特性鉴定的资料准备
2.3
原料药质量控制部分资料撰写
2.4
原料药分析方法验证
2.5
原料药稳定性总结
3
未来原料药企业的日常监督管理
3.1
对于原料药企业，日常行政监管方式的变化与重点关注项
3.2
原料药企业如何进行现场管理
3.3
MAH如何建立质量体系涵盖制剂全生命周期


主讲老师：吴老师任职于国际大型医药公司注册事务部总监、中国区首席代表参与讨论新注册法数次修订，具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富，讲课通俗易懂，深入浅出，培训课程受到学员一致好评，协会特聘专家

编辑：会议君来源：丁香园