2020 BSI医疗器械法规论坛-上海地址|在哪里开|什么时候开|时间

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2020 BSI医疗器械法规论坛-上海

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2020-10-20 至 2020-10-20

上海

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上海研讨会食品

已过期

2020CMEF开幕在即

BSI诚邀您亲临BSI医疗展台参观交流查看下方卡片，获取展会及BSI论坛信息

CMEF·展位信息

10月19-22日第83届中国国际医疗器械博览会上海·国家会议中心

1.1号馆F13展位

BSI英国标准协会期待您的莅临

BSI医疗论坛·详情

10月20日|BSI医疗器械法规论坛

时间：2020年10月20日9:00-17:00地点：国家会展中心（上海）8米层会议室M1-02

点击文末“阅读原文”报名，每家公司可申请1个免费名额，BSI客户可申请2个免费名额。名额有限，报名须由主办方二次确认。

10月21日|BSIIVDR研讨会

详见微信公众号后续推送

BSI医疗器械法规论坛日程

9:00-9:50

签到

9:50-10:00

开场致辞

BSI/张明

10:00-10:40

MDR技术文件要求和审核经验分享

BSI/计利方

10:40-11:20

欧盟MDR临床评估

BSI/郭常亮

11:20-11:30

茶歇

11:30-12:00

软件及AI产品的CE认证

BSI/桂彩萍

12:00-12:30

ISO14971:2019及ISO/TR24971:2020医疗器械风险管理及指南解读

BSI/王祎

12:30-13:30

午餐

13:30-14:00

英国UKCA认证介绍

BSI/陈赟

14:00-14:20

IVDR法规更新及申请流程分享

BSI/华轶君

14:20-15:00

MDSAP的实施进展和审核常见问题

BSI/刘永全

15:00-15:10

茶歇

15:10-15:50

灭菌包装验证和失效分析

奥力拓/刘丽莹

15:50-16:30

环氧乙烷灭菌过程确认

施洁/赵辉

16:30-17:00

圆桌讨论

BSI/演讲嘉宾辽宁省医疗器械检验检测院/李非奥力拓/刘丽莹施洁/赵辉乐普/金香丹

＊论坛最终日程以现场为准

嘉宾简介

张明

BSI英国标准协会

大中华区董事总经理

张明先生之前供职英国豪迈股份有限公司，担任全球董事兼中国区总裁，并升迁至伦敦担任该公司的全球高级副总裁
在这些国际化公司的服务，使得张明先生涉足于先进制造、传感器、高科技、虚拟仿真、医疗、环境和安全等多个行业

计利方

BSI英国标准协会

中国区医疗器械业务总监

负责BSI在中国的整个医疗业务，以及医疗团队的管理工作
在BSI工作十七年，他在BSI担任过质量管理体系高级审核员、BSI管理学院高级讲师、欧盟公告机构CE认证项目经理及产品评审专家等职务
已为数百家医疗器械公司提供过过千次现场审核、技术文件评审和培训服务，培训课程包括IRCAISO13485主任审核员课程、ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件撰写、单一审核方案MDSAP、欧盟新法规MDR&IVDR等课程

郭常亮博士

BSI英国标准协会

全球心脑血管类器械产品经理及技术评审专家

主要负责评审无源高风险医疗器械，范围包括药物洗脱支架、药物球囊、封堵器系统、植入类弹簧圈、体外循环插管、以及各种导管导丝等心脑血管介入类器械
专业能力覆盖欧盟法规、风险管理、设计验证、ISO13485、临床评价、生物相容性评价等
6年心血管类器械质量和研发企业经验。7年生物医用材料学术研究背景，生物医用材料学博士

桂彩萍博士

BSI英国标准协会有源医疗器械技术专家

负责有源医疗器械的评审和项目管理
加入BSI之前从事医疗器械测试认证服务多年，熟悉有源医疗器械电气安全标准，曾为众多医疗器械厂商提供电气安全及认证服务
作为BSI的有源医疗器械技术专家，专业能力覆盖欧盟法规、风险管理、可用性测试、临床评价、生物相容性评价等

王祎

BSI英国标准协会

BSI中国区医疗器械审核员

拥有10余年医疗器械产品的质量管理经验。曾作为质量部负责人参与心脏瓣膜及可降解冠脉支架等产品的质量管理工作
作为医疗器械专职审核员，拥有IRCA&CCAA质量体系审核员、ISO13485主任审核员和MDSAP(五国单一审核方案)审核员等资格
在加入BSI的这一年时间中，参与包括无源、有源及软件等产品的ISO13485审核工作，也参与MDSAP和NMPA医疗器械生产质量管理规范的现场检查工作

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