2019年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个，对比2018年的923个，增加25.46%，生物制品越来越受到国内制药企业的重视。而2020年以来，虽然有疫情影响，但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止，在《药品注册管理办法》（局令第27号）实施后，我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）……，同时，我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定，对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。

对于这些法规，首先是内容多，而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于2020年10月16-18日在南京举办「2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）

一、会议安排

会议时间：2020年10月16-18日(16日全天报到)

报到地点：南京市(具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容详见（日程安排表)

主讲人:

周老师，注册部总监，负责生物制品注册和海外注册方向。曾任辉瑞全球药品安全及法规运营部门亚太药品注册经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，拥有丰富的CTD格式和eCTD格式的申报注册经验。之前，担任药明生物法规事务部注册经理，参与多个单抗、双抗、ADC药品等的研发注册，在生物制品注册方面有丰富经验。本协会特邀讲师。

王老师，任职于大型跨国医药公司注册部总监，先后就职于诺华、武田制药、PPD咨询等公司，10余年的药品注册工作经验。本协会特邀讲师。

三、参会对象

各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联系人：韩文清电话：13601239571

邮箱：gyxh1990@vip.163.com


北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年八月

课程安排

第一天09:00-12:0013:30-17:00

一、生物制品最新注册分类要求
《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月）
1生物制品的定义和管理范围
2最新三类生物制品分类同以往的异同及变更思路
3预防用生物制品的分类及案例
3.1创新型疫苗和改良性疫苗
4治疗用生物制品的分类及案例
4.1创新型生物制品
4.2改良型生物制品
4.3已上市生物制品
5体外诊断试剂的分类及案例
二、《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）
1生物制品注册申报的受理部门和办事流程
2如何通过生物制品注册资料自查表发现已有问题
3申请表的整理和准备
4形式审查的注意要点
4.1申报资料审查要点
4.2辅料及药包材证明
4.3研究机构资质证明文件
4.4注册分类及依据
5受理审查决定及流程

第二天09:00-12:0013:30-16:30

三、如何撰写生物制品申报资料
《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
1CTD格式的整体要求：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
1.1生物制品申报资料的相关法规及技术指导原则
2模块1：M4的区域性信息如何准备
2.1模块1区域性文件及文件颗粒度
3模块2和3对质量（Q）资料的要求
3.1CTD药学资料要求：原液和制剂资料的撰写
3.23.2.P.8生物制品稳定性资料的撰写
3.3外源因子或毒性化学材料的质量控制
4模块2和5对临床资料的要求
4.1各国文件要求对比和法规考量
4.2临床研究报告和概要部分的撰写
4.3模块2.5，2.7，5的案例分享
5模块2和4对非临床资料（安全性）的要求
5.1对比CTD同2007年注册办法非临床部分对比
5.2非临床研究报告的撰写