首届亚太国际生物分析培训及最新进展研讨会

首届亚太国际生物分析培训及最新进展研讨会

——提高生物分析方法开发，加强生物分析研究质量标准，遵循中国及国际食品药品监督管理局条例

　　一、会议介绍

　　此次培训及研讨会是在中国及亚太地区仅有的此类国际会议，邀请北美、欧洲和亚洲地区的世界知名专家与会。主要目的是:

• 增强你在生物分析方法开发, 故障排除, 和方法确证的经验；
• 获取你在解决实际困难 -生物分析LC-MS/MS 和 LBA 问题/挑战的知识；
• 听取中国食品药品监督管理局药审中心的代表孙涛博士讲解关于药代动力学研究原则和技术评价要点药代动力学研究原则和技术评价要点；
• 借鉴美国FDA监管机构代表如何严格遵守生物分析数据监管准则；
• 通过3天的课程及研讨会(生物分析科学与法规), 提高你的GLP生物分析标准作业程序，样品分析，方法开发和验证。

　　二、会议内容

　　当前生物分析领域面临的挑战：

　　滤纸片干血斑； 离子抑制和基质效应； 代谢物定量； 非稳定代谢物； 真实样品重现性分析； 手性方法； 西罗莫司、他克莫司和依维莫司的方法开发； 大分子生物分析； 生物标志物 等等

　　•Eric Yang 博士（副总裁，全球生物分析和系统管理，药物代谢，葛兰素史克 GlaxoSmithKline, 美 国) 和 Elizabeth Thomas, 全球学科主监, 生物分析, 阿斯利康 AstraZeneca, 英国 )发 言 主 题 为 在 规 定 生 物 分 析 中 利 用 干 燥 出 血 斑 的 最 新更新, Niklas Lindegardh 博 士（实 验 室 总 监 ， 副 教 授 ， Mahidol 牛 津 热 带 医 学 研究单元, 泰国）发言的主题为干燥出血斑用于抗疟疾药的药代动力学研究 –受 益 、挑 战 和限制。 他们还将讨论这一技术如何稳健地支持国际性可接受标准的验证方法；样本制备与分析；通过验证的LC-MS/MS 测 定 定 量 ； DBS 方 法 的 ISR 及 理 解 和 实 施 DBS：干燥时间； 交叉污染；选择性和通用提取方法；红细胞比容的效果；将来方向。

　　•Russell Weiner 博 士 （ 执 行 总监， 临床开发实验室，默克 Merck研究实验室，美国 ）演讲 主题为适用性生物标志测定开发：“您所不知将会伤害您的”；适用平台举例（免疫测定、流式细胞计数、免疫组织化学和qPCR）和免疫测定案例研究。 Steve Lowes 博士 （高级科学副 总 裁，Advion 美国）发言主题为生物标志分析方面的法规挑战；在规定环境下对生物标志 提供定量分析的技术挑战；处理内源性出现的分析物；制定能够满足此领域不断增长行业需求的法规指南；生物标志定量的适用性哲学：筛选VS合格的VS验证的方法。

　　•Nobuhiro Kobayashi 博士（首领生物分析集团， 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo，日本） 将分享其在定量代谢物评估方面的专业知识：在规定生物分析期间药物生物转化的完全评估及代谢物对药物定量的可能影响评估。

　　•Bruce Stouffer 博士（副总任，百时美施贵宝 BMS，美国）及 Dongbei Li 博士（ 总任， 生 物分析实验室，药明康德 Wuxi AppTec，中国）演讲题目为配体结合测定（LBA）–新旧挑战和解决方案： 大分子 的验证：特异性、 选择性和非线性校准； 无LBA/总体； 现有的LBA新技术：优缺点：配体结合测定形式；可能需要交叉验证的可能变更；基于风险的交叉验证策略；生物治疗补充LBA的正交方法，以及我们为何需要他们？

　　•Eric Woolf 博士（高级总监，DMPK部生物分析研究，默克 Merck ，美国）演讲 主题为 详细更新：离子抑制作用和基质效应：对于相同的化合物，我们真的需要在不同种属动物中进行完全或部分验证吗？

　　 •Joo-Youn Cho 博士（教授，首尔国立大学医学院暨医院，韩国） 演讲主题为 “首次人体 研究中对新分子实体开发生物分析方法的问题”，及“开发手性生物分析方法的挑战” 。

　　•Fabio Garofolo博士（副总裁，生物分析服务，Algorithme Pharma，加拿大）演讲题目 为定量LC-MS/MS的限制：大环内酯类免疫抑制药物案例研究。他将特别讨论LC-MS/MS 作为一种生物分析技术用于西罗莫司、他克莫司和依维莫司的定量；裂解红细胞的特异性提取方法和最小抑制，以及系统评估影响敏感性和基质效应的LC- MS/MS参数。

　　•Richard Lelacheur 博士（副总裁， 生物分析运作，PharmaNet，美国）演讲题目为 不稳定代谢物对导致样本再测定（ISR）重现性的影响；Manish S. Yadav （生物分析首领 ， Cadila Pharmaceuticals，印度）演讲题目为 通过ISR再次确保生物分析数据的完整性-真实案例研究及得到的教训。您还将聆听有关检测性能的监测和样本结果，以及彻底研究任何罕见结果；研究的复杂性、范围和期限以阐明失败的ISR评估；评估技术方法对检测性能的潜在影响。不稳定代谢物如何能够影响生物分析测定性能：内酯类、N-氧化物和可能还原为母体药物的酰基葡糖醛酸苷。

　　在此次研讨会期间，将有部分演讲者讨论“如何增加生物分析方法的质量和性能”；能够提高规定生物分析质量和性能的仪器/技术；有关现有的最新生物分析技术的行业经验。

　　新的或正在出现的方法开发和验证指南：

　　 •Eric N. Fluhler 博士（执行总监，生物分析及合规性，PK，动力学及代谢 辉瑞公司 Pfizer， 美国 ）, Maria Cruz Caturla 博士(总监, Anapharm Europe, 西班牙) , 和 Fabio Garofolo 博士 （副总裁，生物分析服务，Algorithme Pharma，加 拿 大） 将 讨 论 最新 行业标准: 方法开发过程中进行额外的测试，哪些应重新进行验证。

• 溶血试验：这是基质效应的特殊案例；对定量和色谱法的可能影响；无指南情况；　　
• 代谢物试验：样本处理；样本制备；内部分包；　　
• 可变的进样体积：系统的饱和；色谱法过载；电离抑制/增强；柱封闭；
• 在不同的抗凝剂盐形式之间的交叉验证：EDTA：K2、 K3、Na；肝素：Na、Li。

       中国食品药品监督管理局生物分析指南：

       •听取中国食品药品监督管理局药审中心的代表孙涛博士, 药审中心 审评三部项目负责人, 讲解关于药代动力学研究原则和技术评价要点药代动力学研究原则和技术评价要点。

　　美国 FDA 生物分析指南修订 和 新的欧洲 EMA 生物分析指南：

　　•聆听美国 FDA（C.T. V i s w a n a t h a n 博 士 ， 副 总 监 )， 对 于 F D A 生物分析指 南 修 订 的 更 新情况；更新来自白皮书、新问题、注意事项释义；

　　•聆听来自欧洲 EMA（Jan Welink 博 士 ， 高 级 药 代 动 力 学 专 家 ） 就 生 物 分 析 方 法验证 EMA 指南草案收到的反馈和评述；EMA新的指南  -咨询期后已发生的任何变更？

　　其他亚太区域药品监管机构和卫生行政部门的更新状态：

　　•聆听来自其他亚太地区国家药品监管机构：日本 MHLW-NIHS（Noriko Katori 博士，高级研究员）、印度 C D S C O (A . B . Ramteke 博 士 ， 印 度 助 理 药 品 监 管）、韩国 KFDA（So Hee Kim 博士，副主任）、泰国 FDA (Pipat Yingsaree 博士, 高 级 药 代 师 ） 专 家 关 于 亚 太 地 区 更 新状态BA/BE、GLP生物分析、检查中的生物分析发现及研究回顾；

　　 •来自上述机构的代表还将分享在亚太地区实施规定生物分析的药品监管展望和提示；在亚太地区实施临床药代动力学和生物等效性研究的国家和国际申请；以及他们所在机构对生物分析指南的全球协调的展望。

　　生物分析指南的全球协调：

　　•Surendra Bansal 博 士 （ 科 学 总 监 ， 罗 氏 R o c h e , 美 国 ） 主 题 发 言 是 关 于 多 国家指南概述及有限的综合指南；钟大放博士（药学教授，中科院上海药物研究所，中国）的主题发言题目为完全比较中国SFDA、欧洲EMA和美国 FDA2001指南和第三届水晶城（Crystal City）生物分析会议白皮书；

　　•C.T. Viswanathan 博士（副总监，美国FDA）与Jan Welink 博士（欧洲 E M A ，高 级 药 代动力学顾问）将阐述为什么“生物分析科学是全球性的！”有可能进行协调吗？实现全球协调的最佳/最快途径是什么？< /p>

　　•Luigi Colombo博士（副总裁与总经理，全球生物分析主任，Merck-Serono，默克雪兰诺, 意大利）的发言将针对规定的生物分析：如何在“灰色地带生存”，以及Surendra Bansal 博士（科学总监，罗氏，美国）另外演讲主题为“确保法规依从性的重要性及全球工作场所生物分析的高质量”。

　　 •Philip Timmerman（欧洲生物分析主任，强生 Johnson & J o h n s o n ， 比 利 时 ） 将 解 释为何简单的、全球性协调指南会是监管者和生物分析实施者具有相等的利益并讨论全球生物分析指南的主要特征。此外他将谈到全球生物分析共同体（GBC）：范围、运作、结构、活动；欧洲生物分析论坛（EBF）协调展望及如何协调建立更好科学工具。

　　会前短训课程:

　　“法规生物样品分析：用于色谱和配体结合分析的生物样品分析方法确证和样品分析”

　　-生物分析方法验证：“历史和定义”

　　-生物分析方法验证：“标准和概念”

　　-LC-MS/MS 和 生物分析

　　-配体结合测定 (LBA) 和生物分析

　　-生物分析方法验证和样本分析：“常见问题”

　　-生物分析中何为新？

　　-生物分析趋势和全球生物分析外包业务

　　三、注册信息

　　电话: 021-51320196 手机: 15201751716 传真: 021-58951958

　　电子邮件: fdeng@chempartner.cn

　　付款方式：请将您的注册费电汇到以下帐户

　　上海药物代谢研究中心 310066865018010037135, 交通银行上海张江支行

　　请填写以下信息，然后通过电子邮件或传真给邓涪。

　　我们收到电汇付款后会立即发送给您注册确认及收据(会务费)。

                                                             注册登记表

                        报名费 - 请选择报名项目 

　　团体优惠: 15% (只适用于5人或以上, 必须同一公司/单位)

　　请填写总注册费 (电汇): _________________(人民币)

　　会前短训课程和/或会后参观及旅游只能与研讨会一起登记。

　　研讨会登记费包含研讨会详细内容(所有演讲报告人演讲详细资料)及研讨会期间午餐，上午/下午点心，和交流酒会。

　　短训课程登记费包含课程详细内容，培训证书，及短期课程期间午餐，上午/下午点心。

　　参观及游览登记费包含交通运输，导游，午餐和晚餐。 

　　如果您有任何问题，请与我们联系

　　国内注册联系人:

　　邓涪先生

　　电话: +86-21-5132-0196

　　手机: +86-152-0175-1716

　　电子信箱: fdeng@chempartner.cn　　

　　国外注册联系人:

　　Ms. Wei Garofolo

　　电话: +1-514-236-4225

　　电子信箱: wei@canadianlcmsgroup.com

　　四、会议地址及酒店住宿　　

　　1、首届亚太国际生物分析培训及最新进展研讨会将在上海浦东淳大万丽酒店(上海市浦东新区长柳路100号)召开会场提供即时翻译。

　　上海浦东淳大万丽酒店 座落于浦东繁华的新商务区边缘，是商务及娱乐住宿的理想场所。 酒店邻近浦东世纪园。 驱车 45 分钟便可到达上海浦东国际机场，距上海新国际博览中心仅 5 分钟路程，步行 15 分钟即可到达地铁 2 号线的上海科学技术博物馆站；酒店将传统的中式装潢与当代西方氛围巧妙融合，是一家真正具有旧上海独特风情的现代化酒店

　　研讨会参加者团体价: 每晚900人民币

　　2、其他酒店: 宜必思上海联洋酒店 (浦东新区芳甸路300号)距离上海浦东淳大万丽酒店仅720米。

　　宜必思上海联洋酒店 是上海浦东新区第一家国际经济型酒店。酒店共设有298间客房，均配备免费高速上网和可收看国际频道的平面电视。酒店位于浦东新区LAYA广场内，与现代 化的大拇指广场遥遥相对，可让您尽情享受上海购物之旅。宜必思上海联洋酒店地理位置便利，靠近磁悬浮列车机场高速线，以及上海展览中心和世纪公园。

　　会议网址：http://www.canadianlcmsgroup.com/bioanalysis_asia_workshop.php