各有关单位：

　　随着《国家药品安全规划（2011—2015年）》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求；而在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年3月日15-17日在北京市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

　　 一、会议时间地点：

　　时间：2013年3月15日-17日（17日全天报到）

　　地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者）

　　二、会议主要内容

　　 详见课程安排（附件一）

　　三、参会对象

　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员

　　四、会议说明

　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.

　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询

　　3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年3月9日

　　五、会议费用

　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、证书、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。

　　六、联系方式

　　电 话：13141233405 传 真：010-52226401

　　联 系 人：林 阳 邮 箱:liny_bj@126.com

　　 会议质量监督电话：010-51606480 张 岚

全国医药技术市场协会

二○一三年一月

　　附件一

　　 日 程 安 排 表

　　3月16日（星期六）

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00 药品杂质分析指导原则

　　创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路

　　2.仿制药与原研有关物质的对比研究

　　3.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中

　　 生产工艺内容要求的思考)

　　4.针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路

　　5.药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略

　　6.有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项

　　7.起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题

　　8.原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C

　　9.原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题

　　10.原料药与成品药中的残留溶剂

　　11.主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题

　　12.案例分析

　　主讲人：谢沐风 资深专家 上海市食品药品检验所及国家药典委中检所相关专家等

　　3月17日（星期日）

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00 FDA对药物杂质的控制要求

　　1．原料药与成品药中的有机杂质

　　2．有机杂质来源和控制

　　3．有机杂质控制限度的论证

　　4．案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证

　　5．原料药与成品药中的残留溶剂

　　6．残留溶剂的指导原则和控制限额的建立

　　7．案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额

　　8．具有基因毒性杂质的控制

　　9. 多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。

　　主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外 工作 20 多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在 TEVA 药业（全球著名的跨国仿制药集团）加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司 Apotex 任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药 ANDA 的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学 化学博士学位 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。

　　备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。