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质量源于设计2013中国峰会

中文

2013-04-17 至 2013-04-18

上海

021-61573930, 61573919

askconference@ubm.com

http://www.qbd-china.com

已过期

质量源于设计2013中国峰会

—从理念到实践,在实例中把握QbD

  开始时间:2013年4月17日

  结束时间:2013年4月18日

  举办地点:中国上海

  会议官网:www.qbd-china.com

  联系电话:021-61573930, 61573919

  主办单位:CPhI Conferences

  会议背景:

  在美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的有关质量控制文件的推动下,“质量源于设计”(Quality by Design,QbD)的理念渐已成为制药界的共识,但是对于中国药企来说,这还是一个新鲜的概念。国内药企要出口欧美,必须深入了解FDA和EMA关于QbD理念的监管要求。国内药企不仅要深入理解QbD原则,还需要将先进的实验设计方法运用到QbD实践过程中,对QbD的认知需要从理念过渡到深入的实际运用中。FDA对仿制药申请中关于QbD的要求将从2013年1月执行。如果到2013年1月,仿制药申请中还没有QbD研发的内容,FDA将不再受理。我国新版药品GMP引入了“质量源于设计”的理念,强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。实施QbD理念,通过基于问题的审核(QbR),将有助于全面提高我国药品制造的质量,获得更多的国际商机。

  谁应该来参加:

  按部门:

  l 注册法规部

  l 研发部

  l 分析部

  l 处方发展部

  l 产品发展部

  l 质量保证部

  l 质量控制部

  l 其它

  按行业:

  l 制药企业、药厂

  l QbD/PAT咨询公司

  l 软件供应商

  l 辅料和原材料供应商

  l 实验仪器、设备公司

  不容错过的理由:

  Ø CPhI品牌保证:热门议题+高品质演讲+优质会场服务

  Ø 15+来自全球知名药企、政府部门和研究机构的演讲嘉宾

  Ø 美国FDA和欧盟EMA关于QbD理念实施的最新进展和法规要求

  Ø 新版GMP对于QbD的解读以及QbR审评模式的最新进展

  Ø 通过实际案例探讨QbD的实践过程:包括实验设计、分析方法建立、处方筛选等。从原料药、仿制药和辅料等不同角度,结合实际案例探讨QbD的实现

  Ø 超过100+来自70+制药企业和30+供应商企业一对一的互动交流

  Ø 更多的互动交流机会,专家现场解答您最关心的问题

  会议架构:

热点议题
QbD概览,法规监管下的QbD (第一天2013年4月17日) 掌握美国FDA(美国食品药物管理局)关于QbD的监管要求,提高新药申请通过率
QbD审评模式的机遇和挑战:基于QbD理念的新型审核模式
QbD--从理念到实践 (第二天2013年4月18日) 案例分析:QbD 在仿制药研发中的应用
QbD的实现:过程分析技术(PAT)在生产工艺中的应用

  联系方式

  电话: 021-61573930,61573919

  传真: 021-61577299

  电子邮箱:askconference@ubm.comas

  地址:上海市南京西路388号仙乐斯广场9楼

  邮编200003