2012药品杂质控制与质量安全会议

　　会议背景：

　　2012年2月13日，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》，全面提高药品标准。在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点。药物杂质引起的药物损害事件的增多，受到了药品监管部门、药品检验部门，以及各大药企的高度关注。当下，新法规中有关杂质标准的动向、杂质检测新方法、杂质控制策略、去除策略、药品注册中需要注意的问题是摆在药企质量管理人员、研发人员、实验室分析仪器操作与管理人员、药品申报注册事务人员面前的共同问题。

　　2012药品杂质控制与质量安全会议将邀请药品杂质研究、质量控制领域专家共聚此次会议，深入探讨法规与注册杂质标准、杂质控制、分析实例，为与会代表提交流、合作平台。

　　谁应该来参加：

　　按职位：

　　CEO、副总裁、总经理、总监、主任、经理

　　*研发

　　*化学分析

　　*合成

　　*质量

　　*注册

　　*设备

　　*法规

　　按行业：

　　*药企

　　*政府、院校研究机构

　　*研发外包CRO

　　*分析设备

　　*实验室设备

　　不容错过的理由：

　　*深入了解最新法规与注册中的杂质研究与要求

　　*6个现场互动提问环节+2个小组讨论 专家现场解答您最关心的问题

　　*3个领先药企全面深入的案例分析

　　*与来自政府、药企、科研机构等专家、决策者互动交流

　　会议议程

　　第一天议程(2012年12月12日下午)

　　会前研讨会：法规与注册要求

　　14:00—16:30如何科学、合理地进行仿制药研发中有关物质的研究及注册要求

　　中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则”

　　新法规下杂质研究评价的新动向

　　仿制药与创新药有关物质研发思路、研发技巧与研发关键点，同时将列举大量案例进行讲解与诠释

　　对我国注射剂不良反应的“另类解读”—如何理性看待注射剂中的杂质

　　如何进行注射剂的质量评价—不同来源的同一注射剂，品质差异点在哪里?

　　16:30—17:00提问环节

　　第二天议程(2012年12月13日)

　　药企、科研机构杂质分析、控制、注册实例分享

　　09:00—10:00HPLC法测定原料药有关物质的问题

　　杂质谱控制与杂质控制的区别

　　起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题

　　原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C

　　原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题

　　对杂质如何进行阐述：化学方面、安全性方面

　　原料药与成品药中的残留溶剂

　　案例分析

　　10:00—10:15提问环节

　　10:15—10:30茶歇

　　10:30—11:30药用辅料的杂质控制与质量标准

　　药用辅料质量标准的国内外比较

　　辅料种类和用量选择依据

　　主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题

　　注射剂辅料的质量控制

　　11:30—11:45提问环节

　　11:45—13:30午宴

　　13:30—14:30仿制药有关物质的研究思路与去除策略

　　仿制药与原研有关物质的对比研究

　　针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路

　　杂质研究的技术要求

　　杂质的质量控制

　　杂质的去除策略

　　14:30—14:45提问环节

　　14:45—15:00茶歇

　　15:00—16:00药品杂质和降解聚合物分析方法与技术

　　药品杂质和讲解产物在药剂学中的重要性

　　杂质谱分析与控制、未知杂质和毒性杂质鉴定

　　进行杂质和降解产物的鉴定的方法

　　    案例1：不同扫描实验方法

　　    案例2：利用磷酸钠缓冲液

　　    案例3: 正负离子扫描实验方法