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2012中国药物分析会议

中文

2012-12-11 至 2012-12-12

上海

021-61573930, 61573919

askconference@ubm.com

http://www.pharmalytica-china.com

已过期

  会议背景:

  * FDA和SFDA(GLP/GMP)的最新管理条例,美国药典和中国药典关于药物分析的最新标准,ICH Q8、Q9和Q10标准更新以及QbD概念的引入,增加了药物分析的难度。

  * 从全球范围来看,新药开发的难度不断增大,化学药品尤甚,而先进的实验方法和分析技术将会极大地推动新药研发的进程,使企业保持长久竞争力。分析技术和实验室仪器使用密不可分,实验室仪器的更新将促进实验室自动化改革。

  * 最近几年,仪器设备公司经历了并购、合作以及其他商业发展模式,根据SDI(Strategic Directions International)的分析,到2012年整个分析仪器市场的利润将从2007年的360亿美元,上涨到440亿美元。

  谁将参与本次会议?

  按职位:

  副总裁、总监、高层管理者、决策者

  *质量保障

  *技术服务

  *药品安全监视

  *研发

  *分析

  按行业:

  *药企

  *生物技术公司

  *新药研发企业

  *软件供应商

  *技术供应商

  *分析仪器供应商

  7大参会理由:

  *CPhI品牌保证:热门议题+高质量演讲+优质会场服务

  *7+来自国内研究机构和著名药企的演讲嘉宾

  *与60+来自国内药品生产企业、新药研发企业、仪器供应商的专业人士互动交流

  *国内权威官员现场解读药物分析重要法规标准更新条例

  (FDA、SFDA最新条例,最新药典标准、ICH Q8 , Q9 和Q10标准、实验室审计)

  *药物分析中的重要技术难点和相应仪器使用方法介绍(多晶型研究和色谱分析法)

  *实验室管理改革的最新资讯,引导中国分析实验室自动化的进一步发展

  *现场提问讨论提供更多的互动交流机会,专家现场解答您最关心的问题

  会议架构:

  第一天 2012年12月11日

  技术要点和仪器使用、实验室管理改革

  第二天 2012年12月12日

  重要法规标准解读

  技术要点和仪器使用

  0900-0945 药物分析中的多晶型研究及相应的技术要求和仪器使用

  药物分析过程中的多晶型和多晶现象阐释

  药物固体多晶现象的基本原则

  ANDA中的多晶型问题

  药物多晶型研究中的分析技术和相应的配套仪器使用

  X射线衍射技术在多晶型研究中的重要性和应用

  0945-1000 茶歇

  1000-1045 色谱分析:离子色谱分析法的运用和超高效液相色谱(UPLC)的使用

  色谱分析法在药物分析中的重要性和运用状况

  超高效液相色谱分析法(UPLC)的使用现状和技术要点

  离子色谱分析法的技术要点和应用前景

  1045-1130 讨论和提问环节:药物分析中的相关技术讨论和仪器使用经验分享

  1130-1400 午餐

  实验室管理改革

  1400-1445 通过信息自动化和基础设施建设实现分析实验室管理改革

  *确定分析实验室改革的范围,使改革符合国际标准

  *国内分析实验室基础设施存在的问题和相应的改进措施

  *与外部机构共同整合实验室IT系统,使实验室数据有效流通至相应部门

  *实现实验室自动化,建设实验室无纸化环境:

      *提高实验室信息管理系统(LIMS)的能力

      *运用IT自动化技术

      *发展实验室电子实验记录本

  1445-1500 茶歇

  1500-1545 为国际国内的实验室审计做准备,确保实验室规范性

  收集和存储最有用的数据,确保数据快速检索,为实验室审计做准备

  数据管理方法更新,确保数据的一致性,避免审计时的延误和不必要的修改

  建立有组织的信息管理系统,克服安全性问题

  按照GLP标准理解文档文件要求,保证测试的科学性

  1545-1630 讨论和提问环节:分析实验室管理的改革难点与解决方案,药物分析实验室与药企的合作前景

  重要法规标准解读

  0900-0945 FDA和SFDA的最新法规更新介绍,确保药企通过GLP/GMP认证

  *了解FDA和SFDA对药物分析和实验室的要求

  *组建符合FDA要求的药物分析实验室,按照FDA的规范制作操作规程与人员培训

  *如何保障企业通过FDA常规年检并与世界接轨

  *如何推进和深化GLP/GMP认证

  0945-1030 美国药典和中国药典对药物分析的标准要求解读

  如何根据法规条例和质量标准开发认证计划和条例

  美国药典和中国药典指导原则和关注点

  如何依据美国药典<1224>转化分析方法

  符合美国药典 <1226>标准和药典方法的证明

  中美药典药品分析方法与药品质量控制的统一性

  1030-1115 ICH-Q8、Q9、Q10指南,QbD理念介绍

  了解ICH-Q8、Q9和Q10的指导原则:

      *QbD与设计空间ICHQ8

      *质量风险管理Q9的运用

      *现代质量管理体系Q10

      *ICH-Q8、Q9 和Q10的相互联系和影响

  QbD分析方法设计与产品质量控制

  以QbD为基础的分析方法开发与验证

  1115-1200 提问环节:药物分析的相关法规条例

  1200-1400 午餐