会议背景：

　　* FDA和SFDA(GLP/GMP)的最新管理条例，美国药典和中国药典关于药物分析的最新标准，ICH Q8、Q9和Q10标准更新以及QbD概念的引入，增加了药物分析的难度。

　　* 从全球范围来看，新药开发的难度不断增大，化学药品尤甚，而先进的实验方法和分析技术将会极大地推动新药研发的进程，使企业保持长久竞争力。分析技术和实验室仪器使用密不可分，实验室仪器的更新将促进实验室自动化改革。

　　* 最近几年，仪器设备公司经历了并购、合作以及其他商业发展模式，根据SDI(Strategic Directions International)的分析，到2012年整个分析仪器市场的利润将从2007年的360亿美元，上涨到440亿美元。

　　谁将参与本次会议?

　　按职位：

　　副总裁、总监、高层管理者、决策者

　　*质量保障

　　*技术服务

　　*药品安全监视

　　*研发

　　*分析

　　按行业：

　　*药企

　　*生物技术公司

　　*新药研发企业

　　*软件供应商

　　*技术供应商

　　*分析仪器供应商

　　7大参会理由:

　　*CPhI品牌保证：热门议题+高质量演讲+优质会场服务

　　*7+来自国内研究机构和著名药企的演讲嘉宾

　　*与60+来自国内药品生产企业、新药研发企业、仪器供应商的专业人士互动交流

　　*国内权威官员现场解读药物分析重要法规标准更新条例

　　(FDA、SFDA最新条例，最新药典标准、ICH Q8 , Q9 和Q10标准、实验室审计)

　　*药物分析中的重要技术难点和相应仪器使用方法介绍(多晶型研究和色谱分析法)

　　*实验室管理改革的最新资讯，引导中国分析实验室自动化的进一步发展

　　*现场提问讨论提供更多的互动交流机会，专家现场解答您最关心的问题

　　会议架构：

　　第一天 2012年12月11日

　　技术要点和仪器使用、实验室管理改革

　　第二天 2012年12月12日

　　重要法规标准解读

　　技术要点和仪器使用

　　0900-0945 药物分析中的多晶型研究及相应的技术要求和仪器使用

　　药物分析过程中的多晶型和多晶现象阐释

　　药物固体多晶现象的基本原则

　　ANDA中的多晶型问题

　　药物多晶型研究中的分析技术和相应的配套仪器使用

　　X射线衍射技术在多晶型研究中的重要性和应用

　　0945-1000 茶歇

　　1000-1045 色谱分析：离子色谱分析法的运用和超高效液相色谱(UPLC)的使用

　　色谱分析法在药物分析中的重要性和运用状况

　　超高效液相色谱分析法(UPLC)的使用现状和技术要点

　　离子色谱分析法的技术要点和应用前景

　　1045-1130 讨论和提问环节：药物分析中的相关技术讨论和仪器使用经验分享

　　1130-1400 午餐

　　实验室管理改革

　　1400-1445 通过信息自动化和基础设施建设实现分析实验室管理改革

　　*确定分析实验室改革的范围，使改革符合国际标准

　　*国内分析实验室基础设施存在的问题和相应的改进措施

　　*与外部机构共同整合实验室IT系统，使实验室数据有效流通至相应部门

　　*实现实验室自动化，建设实验室无纸化环境：

　　    *提高实验室信息管理系统(LIMS)的能力

　　    *运用IT自动化技术

　　    *发展实验室电子实验记录本

　　1445-1500 茶歇

　　1500-1545 为国际国内的实验室审计做准备，确保实验室规范性

　　收集和存储最有用的数据，确保数据快速检索，为实验室审计做准备

　　数据管理方法更新，确保数据的一致性，避免审计时的延误和不必要的修改

　　建立有组织的信息管理系统，克服安全性问题

　　按照GLP标准理解文档文件要求，保证测试的科学性

　　1545-1630 讨论和提问环节：分析实验室管理的改革难点与解决方案，药物分析实验室与药企的合作前景

　　重要法规标准解读

　　0900-0945 FDA和SFDA的最新法规更新介绍，确保药企通过GLP/GMP认证

　　*了解FDA和SFDA对药物分析和实验室的要求

　　*组建符合FDA要求的药物分析实验室，按照FDA的规范制作操作规程与人员培训

　　*如何保障企业通过FDA常规年检并与世界接轨

　　*如何推进和深化GLP/GMP认证

　　0945-1030 美国药典和中国药典对药物分析的标准要求解读

　　如何根据法规条例和质量标准开发认证计划和条例

　　美国药典和中国药典指导原则和关注点

　　如何依据美国药典<1224>转化分析方法

　　符合美国药典 <1226>标准和药典方法的证明

　　中美药典药品分析方法与药品质量控制的统一性

　　1030-1115 ICH-Q8、Q9、Q10指南，QbD理念介绍

　　了解ICH-Q8、Q9和Q10的指导原则：

　　    *QbD与设计空间ICHQ8

　　    *质量风险管理Q9的运用

　　    *现代质量管理体系Q10

　　    *ICH-Q8、Q9 和Q10的相互联系和影响

　　QbD分析方法设计与产品质量控制

　　以QbD为基础的分析方法开发与验证

　　1115-1200 提问环节：药物分析的相关法规条例

　　1200-1400 午餐