第十届仿制药国际峰会-亚洲｜GIS-Asia2020

2020年7月9日-10日

上海浦江建工皇冠假日酒店

主办单位：

百世传媒｜Best Media

中国药学会制药工程专业委员会

协办单位：

中国医药工业研究总院

支持单位：

上海医药行业协会

财团法人生物技术开发中心

合作媒体：

GBI、丁香园、Insight数据库、美国化工网、米内网、生物探索、生物通、医学教育网、医药网、化工仪器网、中国化工制造网、中国生物器材网、国际药物辅料网、药渡网、新浪医药、CPhI制药在线、贝壳社、医药地理、iMeta艾美达行业研究、肽度TIMEDOO、会会药咖、化学加、药智网、生物360、医药晴雨表、药源网、信息仪器网、生技网、微诊网、来宝网、生命奥秘、盖德化工网、中国健康咨询网

邀请函

2020年是百世传媒举办仿制药国际峰会-亚洲｜GIS-Asia的第十年，这十年我们与业内同仁一同经历并见证了行业的波荡起伏，感恩各位专家和同仁的支持和信任，GIS-Asia逐渐成长为仿制药领域第一会议平台。这是一种荣誉，更是一种责任，成为一直推动百世传媒以引领行业发展为己任的动力。

我们将于2020年7月9-10日在上海举办“第十届仿制药国际峰会-亚洲｜GIS-Asia2020，届时与业内同仁就当前热点，难点共同探讨行业发展战略和研发创新。两天的会议将邀请100多位国际国内一线大咖的进行经验分享，将汇聚1200位业内同仁共商发展大势及技术细节。从第一天仿制药战略与发展大会到第二天的六大分论坛（原料药、制剂、分析、法规、临床、注射剂），将多领域，多角度全方位详解仿制药发展的热点、难点、现状及未来。

全体大会??新政条件下国内不同类型制药企业未来如何转型，路在何方？

论坛一~原料药??如何开发高产率和低能耗的生产工艺?

论坛二~制剂设计与开发??高壁垒复杂制剂的开发关键？

论坛三~分析方法开发与支持??药物稳定性研究中的问题及解决方案？

论坛四~法规与监管要求??首仿策略和专利挑战的规划与执行？

论坛五~临床试验设计??仿制药BE设计、CRO选择和常见问题应对？

论坛六~注射剂一致性评价??焦点问题解析

着眼本土，环顾世界，助力中国制药企业国际化，这是仿制药国际峰会｜GIS-Asia不变的目标，也是百世传媒|Best Media 所有同仁为之不懈努力的方向。2020年7月，与您相约上海，我们不见不散！

战略合作伙伴

赞助商

演讲嘉宾 

全体大会

分论坛一原料药

分论坛二制剂设计与研发

分论坛三分析方法开发与支持

分论坛四法规与监管要求

分论坛五临床试验设计

分论坛六注射剂一致性评价

大会日程

2020.7.9上午 全体大会-全球产业发展趋势主要议题

中国医药行业的现状及不同类型药品的市场分析

未来仿制药竞争策略，如何加快研发时间，降低研发成本?

新政条件下国内不同类型制药企业未来如何转型，路在何方？

全面集采下的仿制药产品立项和开发策略，如何使你的开发方案一开始就走对路？

2020.7.9下午-2020.7.10 六大分论坛

分论坛一原料药主要议题

原料药中杂质的系统研究及杂质谱的建立

有关原料药中杂质控制的国内外指导原则

药品中遗传毒性杂质的评估和控制

国内外原料药备案登记的准备和流程

原料药工艺开发中知识产 权考量及专利策略

原料药工艺研发中关键工艺参数的确定

手性药物的制备方法比较

原料药GMP生产中如何确定起始物料？

原料药开发中溶剂的选择和残留溶剂的控制

QbD理念在原料药开发和生产中的应用

原料药合成路线创新及优化案例分析

原料药生产中绿色化学工艺的开发及应用

如何开发高产率和低能耗的生产工艺?

分论坛二制剂设计与研发主要议题

参比制剂表征-针对参比制 剂“逆向工程”技术

儿科药物开发策略及技术要点把控（30m）

原料药多晶型在产品开发中的影响

如何最好地利用体外溶出特性来指导制剂开发

口服缓控释制剂的仿制难

点生物等效性豁免的制剂开发

难溶和难渗透药物的开发挑战

仿制药产品开发中新的制剂方法?案例分享

复杂仿制药产品开发考虑要点： 药学等效（PE）、生物等效（BE）

确认关键工艺参数-案例分享

生产工艺验证中的关键参数

QbD-从实验室开发到商业化生产

微丸包衣或微丸压片仿制技术难点

分论坛三分析方法开发与支持主要议题

应用色谱学理论解决HPLC 方法疑难问题

色谱模拟技术与液相方法的耐用性范围研究（30m）

分析方法开发中的风险管理

分析方法的开发验证及问题解析

元素杂质的方法及其验证（2020版中国药典已经收载）

原辅料相容性研究策略 

 对照品的标化 （怎样要求的，怎样赋值，复测周期，光谱数据）

2020版中国药典更新（那些变化，怎样影响药品检测分析）

药物稳定性研究中的问题及解决方案

药物分析新技术（如拉曼光谱，表面增强拉曼光谱）

分析方法转移方案和实施中的问题及解决方案

药用包材的质量研究方法（审批机构对药用包材和药品-包材相容性提出更高要求）

近年药品审评有关分析检测发补（包括FDA的缺陷信）的剖析

分论坛四法规与监管要求主要议题

仿制药美国首仿策略和专利挑战的规划与执行

国内仿制药专利风险分析（30m）

仿制药中美双报的技术和法规难点解析(30m)

仿制药美国申报常见RTR退审问题解析和应对

仿制药欧美注册基本流程、前期准备工作和体系建设

复杂仿制药的发展态势和研发策略

eCTD格式申报应对策略

仿制药产品的生命周期维护和变更管理

仿制药研发的项目管理和效率提升(30m)

仿制药售后警戒的欧美法规要求与执行

美国仿制药市场的销售方式和竞争策略

美国仿制药的上市前准备与市场数据分析

成本控制和供应保障对仿制药上市的影响

分论坛五临床试验设计主要议题

生物等效性研究的临床方案设计和实施要点

影响生物分析准确性的关键因素(30m)

在美国做临床：与CRO 高效并且经济的合作模式(10m)

仿制药BE设计、CRO选择和常见问题应对

预BE和失败的BE对正式BE 的指导价值(30m)

BE 试验中离群值和异常值的处理

如何通过优化药物制剂的设计和体外溶出度来提高BE的成功率

中国和海外BE实验工作模式的不同-主要与印度比较

复杂仿制药的开发难点和BE的考量(30m)

缓控释产品的BE研究要点及案例分析

特殊制剂的BE研究

体内生物等效性研究的豁免

仿制药生物等效性研究申报资料中的常见缺陷

中美双报对生物等效性研究要求的比较

分论坛六注射剂一致性评价主要议题

复杂性注射剂一致性技术要求

多肽类注射剂一致性技术要求

微球特殊注射剂一致性评价的基本考虑

脂质体类注射剂一致性技术要求

注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程中设计难点和注意事项

注射剂辅料符合注射用药的安全性

复杂性冻干制剂生产工艺的开发

注射剂直接接触包装容器品质要求

生产环境、水系统监控

生产工艺和生产设备车间的灭菌/无菌验证

注射剂注册批生产产线、批次、及批量要求

生产灭菌条件关键步骤和关键工艺参数的研究

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联系人：Luke Xia

电话：021-60538962

手机：133-0185-8344

邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com

了解GIS2020最新会议议程请查看会议官网

会议官网：http://www.genericsummit.com

百世传媒｜Best Media 致力于将自己打造成为生命科学领域综合性的产业服务平台，通过举办各细分领域的行业峰会和培训来促进行业进步，同时也为业内人士提供专业的在线学习平台。作为综合性的健康产业服务平台，我们也在以下领域为客户提供服务:针对于海外华人和印度制药专家的人才咨询、制药领域的技术法规咨询，生物产业园的招商引资以及产业金融服务。公司坚持感恩全力为您满意的理念，以诚信为生命，以创新为手段，以服务客户为客户增加价值为目标。追求与客户建立长期稳定的合作关系，达到彼此互惠互利共同成长的目的。