医疗器械风险管理沙龙

医疗器械风险管理沙龙

随着各国政府对合规性要求的提高，对于风险管理的把控力度也逐渐加强。

MDR新法规中规定，生产制造商必须由医疗器械研发开始直至产品上市后，实行产品全生命周期的风险管理；同时，FDA对于风险管理报告的审查也日益严格，以确保生产制造商有遵循风险管理程序进行医疗器械研发。

除此之外，风险管理手册也推出最新版本，RPN法被淘汰，对于大家熟悉的FMEA法有更新解读。

在各种法规新旧交替的当下，作为管代/RA/研发工程师的你，是否真的懂如何写好一份风险管理报告呢？

领科将于8月举办医疗器械风险管理沙龙，细细与你探讨建立医疗器械风险管理档案的那些事。

目标人群：对医疗器械风险管理法规有一定了解的管代/RA/研发工程师

人数：10人

时间：2019年8月20号 14:00-16:00

    培训时长为60-90分钟，剩余时间相互讨论分享

地点：广州开发区科学大道233号知商谷一楼

关于主办方：

广州领科医疗科技有限公司

领科医疗科技一直致力于帮助医疗行业解决质量保证和法规遵从性问题。迄今为止，我们已协助全球许多公司实施ISO 13485质量体系，遵守FDA和欧洲法规。我们拥有多种医疗器械和IVD客户的经验以及提供卓越客户服务的声誉。

我们的人员熟悉并具有FDA法规，ISO质量体系和欧洲等各国指令的丰富经验。我们将帮助您管理这些不同的要求，并提供有关质量事务的专家指导，这将使您能够回到做您公司最擅长的事情-生产优质产品。

关于讲师

Van Lee  李工

香港浸会大学 分析化学硕士毕业

曾在甲方企业从事植入类医疗器械研发

后在CRO乙方企业任职海外注册工程师

没有很闪亮的光环

一只一直默默写技术文档的法规狗

ISO 9001审核员

把cer从第三版写到第四版

熟悉10993、14971、510k等注册法规

养过细胞、杀过兔子、上过手术台、陪审过13485

最近疯狂钻研mdr，热切期待新法规新挑战

欢迎参加沙龙一起吐槽

有问题请联系郭老师(13928817342)，报名请在线报名