FDA及欧盟标准解读: 医疗器械可用性/人因工程测试标准

FDA及欧盟标准解读:医疗器械可用性/人因工程测试标准解读

FDA合规新风暴！近年随着FDA的医疗器械产品安全性关注提高，相关产品测试的要求也越来越严格。可用性IEC 62366在FDA已经强制规定要测试，另外欧盟MDR/IVDR可能也会跟进。

同时，随着科技的发展，FDA也提出要对510（k）进行改革，褪去保守教条主义，已达到促进创新器械发展的目的。

一边是可用性测试标准越来越严格，一边是510（k）将要进行改革，各位有意进入海外市场的生产制造商将如何适应呢？如果您对此带有疑惑，欢迎来参加5月15号在知商谷举办的FDA法规培训讲座，与专业人士、同行互相交流学习，为您产品研发助力。

讲座内容：

①FDA传统510（k）注册法规培训

②FDA及欧盟标准解读:医疗器械可用性/人因工程测试标准

培训时间：

2019年5月15号14:00-17:00

培训地点：广州市黄埔区科学大道231-233号知商谷

面向人群：医疗器械企业RA/研发人员/高管/QA

培训费用：免费

关于主办方：

广州领科医疗科技有限公司

领科医疗科技一直致力于帮助医疗行业解决质量保证和法规遵从性问题。迄今为止，我们已协助全球许多公司实施ISO 13485质量体系，和遵守FDA和欧洲法规。我们拥有多种医疗器械和IVD客户的经验以及提供卓越客户服务的声誉。

我们的人员熟悉并具有FDA法规，ISO质量体系和欧洲等各国指令的丰富经验。我们将帮助您管理这些不同的要求，并提供有关质量事务的专家指导，这将使您能够回到做您公司最擅长的事情-生产优质产品。

东莞市宏烨电子测试有限公司

东莞市宏烨电子测试有限公司（Victronic Technology(Dongguan)Corporation：VTDC），台湾公司宏烨科技股份有限公司（Victronic Technology Corporation：VTC）为国际认证机构授权的合格实验室，是一家提供CE、FDA医疗器械可用性测试、软件验证确认测试以及其他电气相容性、安规测试的第三方检测实验室。拥有国际先进的检测设备和专业的测试人员，能为您的产品顺利进入国际市场提供优质快捷的一站式服务。能提供医疗器械人因工程与可用性确效服务。

人因工程（HEF Human Factor Engineering）目的在于优化人与产品之间的互动。为确保医疗产品的安全、有效、有效率的使用及具有吸引力这些设计的基本目标中，以安全性及有效性最为重要，故无论是美国FDA或欧盟MDD/MDR/IVDR皆要求医疗器械制造商能够透过IEC 60601-1-6及IEC 62366来满足其对HFE的期望。

有问题联系：13632273583（微信同号）李老师 (报名请在线报名)