专题培训 | 有源医疗器械使用期限及包装完整性研究——医疗器械上市前研究

有源医疗器械使用期限是多少？

如何使用参考标准对使用期限进行验证？

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有源医疗器械使用期限对于医疗器械安全有效性非常重要。《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》于2019年5月14日发布，本次沙龙特别邀请汇通检测中心主任孔亮对《指导原则》进行系统性的解读，同时对上市前产品包装的研究进行讲解。

03主讲嘉宾

孔亮

汇通检测中心主任、CNAS实验室内审员、江苏省计量测试学会电离辐射专业委员会委员。曾任职于：江苏省医疗器械检验所、湖南省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理总局标准中心。参与国家器械审评中心《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》制定工作。独立研发心电测试工装、电动手术台摆动量测试工装、0709报警测试设备、三相五线制漏电流测试工装等项目。

04培训内容

1. 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则解读

2. GB?T34986-2017产品加速试验方法解读已有产品加速试验报告模版解析

3. 包装完整性的参考标准解读包装完整性的验证方法