一、论坛介绍

我国制药行业近年来发展迅速，新技术、新理念、新政策不断涌现，随着2020版《中国药典》的即将面世，我国制药实验室质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。为了进一步提升制药企业实验室管理和检测技术，促进中国药品检验检测技能全面提升，同时也为避免长生疫苗等事件再次发生，加强药物检测和管控，由中国医药教育协会主办，杭州奇易科技有限公司承办的“中国药品检验技术大会”，将于2019年5月在广州盛大举行。

论坛将邀请广东、浙江、江苏、北京、上海等省市药检所及中检院专家出席会议宣讲，围绕制药行业实验室药品分析、检验技术、实验室灭菌、无菌化管理和微生物控制等技术问题展开讨论，分析宣讲高端实验室管理经验，药物分析检测及微生物控制等难题，制药企业可通过会务组提前预约专家，与权威专家一对一交流，有针对性地探讨和解决工作中遇到的问题。

二、时间地点

2019年5月24日-25日（5月23日报到）广州南沙越秀喜来登酒店

三、组织机构

中国医药教育协会
广东省药学会

中国医药教育协会制药技术专业委员会

杭州奇易科技有限公司

广东省生物产业协会
广州振威国际展览有限公司

四、会议内容

（一）药物分析研究

1、中药微生物鉴定的方法与思路

2、分析方法学验证

（二）化药分析验证

1、药物研究安全性质量要求和指导原则

2、对仿制药一致性评价工作的思考

3、仿制药一致性评价常见困惑与误区

4、新仪器检测技术在注射剂质量研究中的应用

5、口服缓控制剂的质量分析及仿制药一致性评价

6、快检技术与方法的研究与应用

7、超临界流体色谱及在药品质量控制中的应用

8、化学药品分析方法的验证技术

9、注射剂包装系统的设计和风险控制

10、化学药物质量标准建立的规范化过程

11、精益和合规实验室打造之路-中小型仪器的应对策略

（三）中药标准研究

1、中药饮片质量标准研究的思路与方法

2、中药及复方药效物质研究

3、中药质量标准分析方法验证与技术要求

4、中药质量标准研究制定技术要求

5、中药的标准体系及质量标准起草要求

6、（复方）感冒灵制剂的质量标准研究

7、中药制剂的质量控制与评价研究

（四）微生物安全控制

1、药品微生物检查的风险与控制

2、药用辅料微生物的控制

3、药品微生物实验室建设和管理的新思路

4、制药企业环境微生物数据库建设及其应用

5、《中国药典》2020年版通则“有抑菌效力检查法”

6、《中国药典》2020年版通则“无菌检查”

7、9203药品微生物实验室质量管理指导原则修订进展

8、2020版药典通则9205的修订进展9、非无菌药品的微生物限度标准现状与发展

10、非无菌药品微生物风险控制技术

11、微生物实验室消毒剂效果验证

12、药品微生物数据偏差（MDD）调查

13、MALDI-TOF MS 在药品微生物领域的应用

14、快速无菌放行法规的更新与中外实践

15、制药行业微生物检测及环境监测关键环节的优化与分析

五、演讲嘉宾

任玉珍中国中药协会中药饮片专业委员会理事长

周立春国家药典委委员、国家食品药品监督管理局审评专家

戴红国家药典委委员、北京市药品检验所副所长

余立国家药典委委员、资深药品质量分析专家

洪建文国家药典委委员、广东省药品检验所抗生素室主任

俞辉国家药典委委员、浙江省食品药品检验研究院药品包装材料室所长

杨永健国家药典委委员、上海市食品药品检验所化学室主任

王建国家药典委委员、浙江省食品药品检验研究院博士

陆益红国家药典委委员、江苏省食品药品监督检验研究院生物技术检验室主任

郭青国家药典委委员、江苏省食品药品检验所中药室主任

徐峻中山大学药学院、药物分子设计研究中心主任

殷军沈阳药科大学原中药学院院长、国家中医药局中医药科技项目评审专家

傅欣彤国家药典委委员、北京市药品检验所中药室主任

黄成钢中国科学院上海药物研究所研究员、中药标准化技术国家工程实验室副主任

王德勤广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理

许妍江西省药品检验检测研究院中药室主任

高春国家药典会委员、北京市药品检验所原微生物室主任

关倩明广州市药品检验所原微生物室主任

林丽英国家药典会委员、广东省药品检验所微生物室主任

马英英西安杨森制药有限公司微生物专家

陈欢浙江省微生物研究所副所长

张亚杰国家药典委委员、辽宁省药品检验检测院微生物室主任

应国红深圳市药品检验所微生物室主任

六、参会对象

● 制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门的高管及专业技术人员；

● 食品药品监督管理机构、药品检验所；

● 制药企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人及相关技术人员；

● 科研院所及高校实验室研究人员、管理人员；

● 医院药剂科制剂室、第三方检测机构技术负责人及检测人员。