实验室方法确认和验证培训

二、方法认可条款解读

1）CNAS和CMA对方法验证和确认的相关条款解读

三、对标准方法验证和非标方法确认的要求

1）CNAS 对标准方法验证和非标方法确认的要求

2）CMA 对标准方法验证和非标方法确认的要求

3）IUPAC 对标准方法验证和非标方法确认的要求

4）AOAC 对标准方法验证和非标方法确认的要求

5）《药典》对标准方法验证和非标方法确认的要求

6) GB/T 5009.1: 食品卫生检验方法对方法验证和非标方法确认的要求

7）GB/T 27417 对标准方法验证和非标方法确认的要求

四、方法特性参数确认

1）方法的选择性的评价

2）方法适用范围确认的原则和操作

3）方法检出限、定量限的评定

4）测量范围和线性范围的评定

5）精密度（重复性和再现性）的评定

6）方法稳健度的评定

7）方法正确度的评定

8）方法准确度的评定

9）方法灵敏度的评定

10）结果的测量不确定度评定

11）回收率实验的验证和判断指标

12）方法特性指标是否满足要求的判定标准

五、方法特性参数的选择

1）定量、定性标准方法的特性参数选择

2）定量、定性非标准方法的特性参数选择

六、方法的资源性验证

1）实验室人员能力验证

2）实验室设施验证

3）实验室环境条件验证

4）实验室设备验证

5）实验室耗材、试剂验证

6）实验室标准物质验证

7）实验室如何出具合格模拟报告

8）实验室记录、表格、报告模板的验证

七、比对实验设计和评价

1）方法比对实验的设计和结果评价

2）仪器比对实验的设计和结果评价

3）人员比对实验的设计和结果评价

4）实验室间比对实验的设计和结果评价

5）比对结果分析手段：F检验、t检验、En值、Z比分值等

八、方法验证和确认报告

1）如何编制实验室方法验证报告

2）如何编制实验室方法确认报告

九、如何编制非标方法文件

1）如何编制实验室内部方法（非标方法）

2）非标方法的制定和编写要素

3）非标方法的确认报告

4）如何用非标准方法申请CNAS和CMA认可

十、案例

1)方法验证和方法确认的案例讲解