时间： 2019-08-21 - 2019-08-21
地点： 广州
七月流火，八月未央，但充满热情的又岂止天气。8月21日，逾百位制药行业从业人员不畏烈日共聚广州，于全新的岛津企业管理中国有限公司，广州分公司参加由岛津实验器材（SGLC）与岛津分析仪器市场部共同举办的制药行业交流会暨液相新品Nexera LC-40发布会。会上介绍了全新一代高效液相色谱仪Nexera LC-40，并基于液相色谱仪在药物分析行业中的应用，围绕《中国药典》2020年版的公示稿、液相色谱柱的选型问题以及药物研发质量管理体系运行中的难点展开了分享和讨论。会议伊始，在
时间： 2019-09-13 - 2019-09-15
地点： 广州市
论坛介绍：随着2020版《中国药典》的即将面世，我国药品实验室质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。为了进一步提升药企实验室管理能力，促进中国药品检验检测技能全面提升，展示最新药品实验室检验控制技术的发展成果，杭州奇易科技有限公司将于9月13日-15日在广州举办「药品分析及微生物技术论坛」。论坛将邀请北京、天津、辽宁、广东等省市药检所专家出席会议宣讲，围绕制药行业实验室药品分析、检验技术、实验室灭菌、无菌
时间： 2019-05-29 - 2019-05-31
地点： 北京
关于举办第三期“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）”的通知自从中国加入ICH组织以来，一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规，用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好，有可能带来认证时的困难。ICH S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是，安全性研究大多外包给第三方进行，自己建立团队开展工作的少。同时，外包给第三方，由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核，研究质量无法得到保证，也有可能给申报带来隐患。为了彻底解决药企
时间： 2018-09-07 - 2018-09-10
地点： 苏州
关于举办全国药品质量检验、验证与风险控制暨无菌制剂微生物检验、溯源调查技术与质量控制培训交流会的通知各有关单位： 随着我国加入ICH、《中国药典》微生物检验标准的修订提高，我国药品微生物检验控制体系与国际通行标准全面接轨，对药品检测机构及药品生产企业微生物检验、质量管理、技术能力、检测控制理念等均提出了新的要求。《中国药典》2020年版规划进一步将药品相关微生物检验控制作为增修订重点。无菌保障水平是注射剂安全性的核心，近年来频繁出现注射剂微生物污染事件以及在药品GMP核查中
时间： 2018-05-16 - 2018-05-18
地点： 上海
点击下载原文PDF 尊敬的同仁，您好！2017年CFDA正式加入ICH，标志着中国药品注册进入科学监管时代，也意味着中国制药企业、临床机构等将在监管理念、监管标准、新科学技术的应用与美国、欧盟、日本等国家接轨。近些年，生理药动学PBPK作为新的科学技术得到了FDA、EMA等法规部门的广泛应用与推荐。截止到2016年8月，FDA已审阅了217个生理药动学PBPK申请案例，主要用途为申请豁免部分临床试验，并利用PBPK研究结果指导临床患者合理用药。与此同时，国内仿制药一致性评价
时间： 2018-04-18 - 2018-04-20
地点： 南京
关于举办“新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人”第二期研修班的通知各有关单位： 新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入ICH国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高
时间： 2017-09-21 - 2017-09-24
地点： 苏州
【本届大会亮点】 强大的国内外演讲嘉宾阵容：30多位报告专家，500多名制药界专业技术人员、行业人士及政府代表参会。 新增质量检测分论坛，三个专题论坛涵盖更多技术内容：涵盖抗生素、手性药物、中药及天然产物等、单克隆抗体及ADC、重组蛋白、多肽、生物分析检测等丰富内容。 最新技术交流与实验技能培训班的创新结合：真正惠及一线技术人员的研发、生产及质检的全过程，帮助解决实际问题 【大会背景介绍】 近年来，我国制药产业加快了向新药创制大国迈进和战略转型升级的步伐，CFDA加入人用药
时间： 2011-11-28 - 2011-12-01
地点： 武汉
关于举办“2011新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”的通知 各有关单位： 每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则，而验证技术贯穿了从产品设计等各个环节的始终，它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，且验证技术已渗透到全过程和全部细节;新版GMP第七章“确认与验证”、基本上等同采用欧盟GMP的相关内容。 为了更好掌握验证技术，与国际接轨，尽快缩短与发达国家的距离，提高制药企业生产管理和质量管理水平。使企